ChiCTR2100042823进行中（未招募）早期 1 期
重连口服液治疗流感发热前瞻性、多中心、随机、对照研究的有效性及安全性评价
经费由国家中医药管理局资助6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 体温（腋下体温）
研究概览
简要总结
1、探讨重连口服液治疗流感发热的中医适应证候； 2、评价重连口服液的退热作用（即可退热、解热时间）、流感痊愈的天数、流感的临床症状改善及其安全性，为提高中医药防控流感临床疗效循证能力建设提供高质量临床证据。 3、建立完善的疗效评价系统，以“同病异证、病证结合、药证相应”的方法，以临床疗效为评价指标进行流感研究，最大限度地推广其在临床上的应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合流行性感冒发热诊断标准及中医诊断轻症风热犯卫证或热毒袭肺证标准者；
- •（2）年龄在 15～65 岁之间；
- •（3）急性起病，病程在 48 小时内；
- •（4）体温 38-39.5℃之间；
- •（5）血象：白细胞总数＜10×10^9／L，且中性粒细胞＜80%者。
- •（6）知情同意，自愿受试。
排除标准
- •（1）下呼吸道病毒性感染及其他呼吸、消化、泌尿、血液系统等疾病感染致发热者；
- •（2）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（3）具有严重的原发心血管病变、肺脏疾病、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
研究组 & 干预措施
试验组一
重连口服液
试验组二
重连口服液+奥司他韦胶囊
对照组一
疏风解毒胶囊
对照组二
奥司他韦胶囊
结局指标
主要结局
体温（腋下体温）
时间窗: （1）首诊日：首次给药后第１、２、３、４小时必测，其后每 2 小时测一次，如已为深夜，为保证休息，可以不测。（2）首次给药后第 2 天和第 3 天：每天 8:00、12:00、16:00、20:00 测体温，若这些时点的体温≥39℃则 2 小时后加测一次。（3）给药后第 4 天：首次给药后 72 小时测一次体温。
次要结局
- 临床症状、体征(首诊和复诊时各记录 1 次)
- 血常规
- 肝肾功能
- 尿常规
- 大便常规(,)
研究者
研究点 (6)
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