ChiCTR2400080402已完成治疗新技术临床试验
岩藻多糖以肠道菌群为靶点对幽门螺杆菌感染患者根治过程中的作用研究
中国营养学会营养科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后复查 C13 呼气试验
研究概览
简要总结
幽门螺杆菌（Hp）是一个全球性问题，被列为人类胃癌的 I 类致癌因子，我国是 Hp 高感染率国家。根除 Hp 的标准药物方案导致肠道微生态环境发生不良变化，还可以引起较严重的不良反应。岩藻多糖在动物实验及体外试验中发现其有调整肠道菌群及清除 Hp 的功效。本研究采用多中心、随机、多组平行对照设计对 Hp 感染患者进行为期 3 个月的前瞻性干预试验，明确岩藻多糖对 Hp 患者的调控作用及其影响宿主 Hp 定植及消亡的重要功能菌属；探索岩藻多糖在 Hp 辅助治疗中的有效剂量； 观察岩藻多糖对 Hp 患者以肠道菌群为靶点的相关调控机制，明确 Hp 防控的肠道菌群新靶点为岩藻多糖的开发利用和 Hp 的防控提供理论和实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄：18-65 岁；男女不限
- •② Hp 检测：13C-尿素呼气试验（Urea breathing test， UBT） DOB 值≥4；
- •③无吸烟和酗酒史，治疗期间生活和饮食习惯如常；
- •④ 自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，可随访；
- •⑤ 首次采集标本前 1 个月内未服用以下药物：抗生素（口服、肌注及静脉输入）、微生态制剂（益生菌、益生元和合生元等）、各种抑制胃酸分泌药物、细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等、激素类药物及其它影响胃肠道菌群的药物；
- •⑥ 既往未长期服用非甾体抗炎药物；
- •⑦治疗期间不再服用其它抑酸药、抗生素等影响胃肠道菌群的药物；
- •⑧ 既往无根除 Hp 治疗史。
排除标准
- •③处于妊娠期或哺乳期；
- •④患有主要的全身性疾病（如肾上腺功能不全、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、全身性血管炎、艾滋病等）；
- •⑤8 周内使用过抗生素、抗胃酸分泌药物、铋剂、益生菌或对上述任意药物过敏；
- •⑥拒绝接受 Hp 根除治疗或不能按要求服用药物者；
- •⑦服用其他影响肠道菌群药物者；
- •⑧ 正在参加其他药物临床研究的受试者；
研究组 & 干预措施
标准铋剂四联疗法
高剂量岩藻多糖组
标准铋剂四联疗法+低剂量岩藻多糖组
标准铋剂四联疗法+低剂量岩藻多糖+益生菌
结局指标
主要结局
治疗后复查 C13 呼气试验
治疗前肠道菌群结构
治疗后肠道菌群结构
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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