ChiCTR2000038944进行中（未招募）早期 1 期
益生菌抑制幽门螺杆菌感染的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 14C 呼气检测
研究概览
简要总结
研究益生菌对幽门螺杆菌感染人群幽门根除率的影响，并分析其对幽门螺杆菌感染患者肠道菌群的影响及其对幽门感染引起的炎症因子水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)通过 14C-尿素呼气试验、快速尿素酶试验或组织学检查，于入组 12 个月内诊断为幽门螺杆菌感染;
- •(2)18-65 岁，男女各半；
- •(3)一般健康状况良好，但根据调查人员的判断是否需要进行根除治疗;
- •(4)了解学习要求的能力，并承诺在整个实验期间配合研究；
- •(5)愿意提供书面知情同意、基本情况调查表；
- •(6)既往未进行抗幽门治疗。
排除标准
- •(1)胃肠道手术史(阑尾切除术除外)；
- •(2)对三联抗生素过敏或任何禁忌症根除治疗；
- •(3)孕妇或哺乳期妇女；
- •(4)根除幽门螺杆菌治疗之前,有历史性的任何严重疾病（严重的心血管、内分泌、肝肾功能障碍等）；
- •(5)如果患者在纳入前一个月分别服用了益生菌、抗生素或研究产品，也将被排除在外；
- •(6)有精神疾病，可能导致合作困难的;
- •(7)缺乏自我判断能力的患者；
- •(8)酒精或药物滥用者；
- •(9)参与其他临床试验的受试者；
- •(10)在研究人员通知研究人员的目的；
- •(11)不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
麦芽糊精
植物乳杆菌 CCFM8610 组
植物乳杆菌 CCFM8610
结局指标
主要结局
14C 呼气检测
粪便宏基因组
血液生化检查
血液常规检查
血液幽门抗体 IgG
血清肿瘤坏死因子-α
血清细胞因子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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