ChiCTR2200059817尚未招募早期 1 期
益生菌协同药物干预治疗幽门螺旋杆菌感染的功效研究
中国农业大学2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Hp 根治率
研究概览
简要总结
评价益生菌协同药物干预治疗幽门螺旋杆菌感染的效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和受试者设盲，使研究者和受试者均不了解分组。安慰剂在外观、形状、气味及规格等均与试验组益生菌一致。试验中不允许研究对象之间互相交流各自服用的产品。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《幽门螺杆菌感染基层诊疗指南（实践版·2019）》中关于 Hp 感染的诊断标准，即符合下述 3 项之一者可判断为 Hp 现症感染：
- •（1）胃黏膜组织快速尿素酶试验（RUT）、组织切片染色或细菌培养 3 项中任一项阳性；
- •（2）13C-尿素酶呼气测试（13C-UBT）或 14C-UBT 显示幽门螺旋杆菌感染阳性；
- •（3）粪便 Hp 抗原（HpSA）检测（经临床验证的单克隆抗体法）阳性；血清 Hp 抗体检测（经临床验证、准确性高的试剂）阳性，且从未治疗者；
- •自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上；
- •目前处于怀孕期、哺乳期或备孕期者；
- •患有精神疾病，免疫系统疾病，心血管、肺、肝、肾疾病，恶性肿瘤，凝血障碍等者；
- •先前有幽门螺旋杆菌感染治疗史者；
- •4 周内使用过抗生素、益生菌、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、铋制剂、泻药、止泻药或某些抗菌中药者；
- •其他临床医生认为不适合参加本试验者，以及参与其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
标准四联疗法+安慰剂
试验组
标准四联疗法+益生菌
结局指标
主要结局
Hp 根治率
胃肠道症状评分
次要结局
- 血清炎症因子
- 胃肠激素
- 肠道菌群
- 肠道代谢产物
- 血液代谢组
研究者
研究点 (2)
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