ChiCTR2600130008Not yet recruitingPhase 3
麦芽酚铁胶囊治疗炎症性肠病伴有缺铁性贫血患者的有效性和安全性的随机、双盲、三臂、安慰剂 / 阳性对照的多中心临床试验
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 杭州仟源保灵药业有限公司
- Enrollment
- 240
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 治疗 12 周后血红蛋白较基线的变化值
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 评价麦芽酚铁胶囊治疗炎症性肠病伴有缺铁性贫血患者的有效性； 次要目的： 评价麦芽酚铁胶囊在炎症性肠病伴有缺铁性贫血患者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- Not provided
Exclusion Criteria
- •除缺铁以外的任何原因引起的贫血，包括但不限于：未经治疗或无法治疗的重度吸收不良综合征；
- •在随机分组前的 12 周内接受过下列治疗的患者：(1) 肌肉注射或静脉注射铁剂或缓释铁剂给药；(2) 输血；(3) 促红细胞生成素；(4) 脯氨酰羟化酶抑制剂；
- •在随机分组前的 4 周内接受过下列治疗的患者：(1) 口服补铁剂；(2) 已知可诱导贫血的免疫抑制剂，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢菌素 A 或他克莫司；(3) 注射 / 输注叶酸和 / 或维生素 B12，除非患者在随机化前 12 周已接受稳定的治疗方案；(4) 含有补血功效的中药处方、饮片或中成药（说明书中有贫血的适应症）；
- •对本品及其活性成分麦芽酚铁、辅料有过敏反应者，或对其他铁剂有过敏反应者；
- •患有铁制剂治疗的已知禁忌症的患者，如血色素沉着症、慢性溶血性疾病、铁粒幼红细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血或铅中毒诱发的贫血；
- •患有严重的心血管、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、免疫系统、内分泌系统、代谢或中枢神经系统疾病的患者，并且研究者认为该疾病可能会对患者的安全性和 / 或试验药物的有效性产生影响的；
- •在过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者，但基底细胞癌原位切除除外；
- •有显著的神经或精神疾病，导致定向力障碍、记忆受损或不能准确报告，可能干扰治疗依从性、试验开展或结果解释的患者（如阿尔茨海默病、抑郁症、焦虑症、精神分裂症或其他精神病、酒精或药物滥用）；
- •筛选时测定维生素 B12＜132.84 pmol/L 或叶酸＜7.25 nmol/L 的患者；
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶>=5 倍 ULN，或天门冬氨酸氨基转移酶>=5 倍 ULN；
- •筛选时肌酐＞1.5 倍 ULN；
- •随机分组前 4 周内或将在试验期间参与另一项干预性临床研究；
- •育龄期女性筛选时妊娠阳性（血清或尿液），曾经接受不可逆的绝育手术的患者可不进行妊娠试验（包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外）；哺乳期妇女；
- •研究者认为患者不宜参加本临床试验的其他情况。
Arms & Interventions
阳性对照组
麦芽酚铁胶囊（商品名：Feraccru）
Intervention: 麦芽酚铁胶囊（商品名：Feraccru）
试验组
麦芽酚铁胶囊
Intervention: 麦芽酚铁胶囊
安慰剂组
安慰剂
Intervention: 安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 12 周后血红蛋白较基线的变化值
Secondary Outcomes
- 治疗 4、8 周后血红蛋白较基线的变化值
- 第 12 周血红蛋白增加>=10g/L 的受试者比例
- 第 12 周血红蛋白增加>=20g/L 的受试者比例
- 第 12 周血红蛋白达到正常范围内的受试者比例
- 第 4、8、12 周时铁代谢相关指标（血清铁、血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度）较基线的变化值
- 安全性指标：体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、粪便隐血试验）、SCCAI 评分或 CDAI 评分、不良事件、合并用药
Investigators
Study Sites (20)
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