ChiCTR2200059717尚未招募治疗新技术临床试验
超短期胰岛素治疗联合 GLP-1RA 周制剂方案对中老年 2 型糖尿病临床缓解的疗效观察：一项开放标签，随机对照研究
江苏省临床重点专科建设经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2022年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
明确超短期胰岛素治疗联合 GLP-1RA 周制剂对中老年 T2DM 患者的降糖疗效和糖尿病加速缓解作用，并评估对胰岛功能改善作用及治疗安全性，为优化降糖方案提供实践依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 WHO1999 年糖尿病诊断标准的 T2DM 患者；
- •HbA1c 7.5-10.0%；
- •未服用降糖药物或仅服用二甲双胍；
- •BMI 20-32.5 kg/m2；
排除标准
- •成人晚发自身免疫性糖尿病或继发性糖尿病；
- •糖尿病急性并发症、严重慢性并发症（增殖性视网膜病变、糖尿病肾病 V 期）；
- •影响 HbA1c 水平的各种类型贫血；
- •空腹 C 肽< 1.2 ng/ml（1ng/ml=0.33nmol/L）；
- •严重感染性疾病未控制者；
- •使用影响血糖的药物，如糖皮质激素、生长激素、抗精神病药物等；
- •有认知功能障碍且不能配合研究及随访；
- •合并恶性肿瘤等疾病，预期寿命<5 年。
研究组 & 干预措施
1 组
司美格鲁肽：0.25mg-1.0mg H QW
2 组
甘精胰岛素：根据 FBG 调整，最大剂量≤40U/d
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
糖化血红蛋白
停用降糖药比例
加用其他降糖药比例
次要结局
- 葡萄糖低于目标范围时间
- 葡萄糖高于目标范围的时间
- 葡萄糖在目标范围内的时间
- 胰岛功能
- 胰岛素敏感性
- 低血糖发生率
- 体质量指数
- 动脉粥样硬化性心脏病
- 糖尿病肾脏病变
研究者
研究点 (1)
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