ChiCTR-INR-17012480进行中（未招募）治疗新技术临床试验
新诊断 2 型糖尿病治疗模式的优化与 IL-18、 RBP-4 的关联研究
宜昌市科学技术研究与开发项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 描述试验组和对照组病人的一般特征
研究概览
简要总结
开展新诊断 2 型糖尿病患者的胰岛素强化治疗和口服降糖药（二甲双胍或格列美脲）的临床研究，通过单中心、随机、平行对照研究，希望从改善 IL-18 和 RBP-4 入手，解释临床中观察到强化治疗后持续血糖缓解的内在机制，说明胰岛素通过抗炎（降低 IL-18）和改善脂肪因子（降低 RBP-4）发挥降糖外作用，从而丰富和完善胰岛素治疗的“代谢记忆”学说。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.新诊断 2 型糖尿病（WHO，1999 年标准），未用药物治疗；
- •2.年龄 21~65 岁，男女不限；
- •3.HbA1c：6.5%~8.5%；空腹血糖<10.0mmol/L，OGTT 试验 2 小时血糖<16.0mmol/L；
- •4.20kg/m2 ≤BMI≤35kg/m2，体重在接受筛选前 3 个月内稳定，变异度≤10%；
- •5.女性患者在接受筛选前已停经，或接受节育手术，或采用避孕药或其他方式避孕，并承诺在研究过程中避孕；
- •6.已签署知情同意书。
排除标准
- •1.糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症或严重慢性糖尿病并发症；
- •2.充血性心力衰竭（1928 年，NYHA 分级Ⅲ~Ⅳ级）；
- •3.严重骨质疏松、或既往病理性骨折病史、或目前正服用二膦酸盐药物治疗骨质疏松；
- •5.其他严重伴随疾病；
- •6.试验期间出现活动性肝病、黄疸；AST、ALT 高于正常上限 2.5 倍和 / 或血清肌酐≥133μmol/L（1.5mg/dL）；
- •7.血 GAD65 阳性；1 型糖尿病或特殊类型糖尿病；
- •8.使用影响体重、胃肠功能、长期或反复使用全身性糖皮质激素、免疫抑制剂治疗或其他试验药物；试验期前 1 周服用降糖中药。
- •10.血清甘油三酯≥5.0mmol/L；
- •12.3 个月内参加过任何其他临床研究项目者；
- •13.有相关药物严重过敏者
研究组 & 干预措施
口服药物组
二甲双胍和（或）格列美脲
胰岛素强化治疗组
胰岛素
干预措施: 胰岛素
结局指标
主要结局
描述试验组和对照组病人的一般特征
测量各组在治疗前后血清 IL-18 变化水平
测量各组在治疗前后血清 RBP-4 变化水平
测量各组在治疗前后空腹血糖变化水平
测量各组在治疗前后糖化血红蛋白变化水平
测量各组在治疗前后胰岛素抵抗指数变化水平
次要结局
- 测量各组在治疗前后体重指数变化水平
- 低血糖发生率
- 测量各组在治疗前后总胆固醇变化水平
- 测量各组在治疗前后低密度脂蛋白变化水平
- 测量各组在治疗前后甘油三酯变化水平
研究者
研究点 (1)
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