ChiCTR2200064456尚未招募1 期
肠道准备对肠道微生态重建及其对益生菌疗效 的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便微生物组
研究概览
简要总结
评估肠道准备对不同人群（年龄、疾病）肠道微生态的短期及长期影响；明确益生菌使用对肠道准备后肠道微生态的恢复效果（时间、菌群多样性等）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-60 岁，性别不限；
- •2.诊断明确的 UC 患者，诊断标准参考 2018 年《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》，研究时内镜检查不活跃或轻度疾病至少 2 周，由 UC 疾病活动指数＜4(修正的 Powell-Tuck 指数)；
- •3.健康对照：常规体检正常，近 1 月内无胃肠道症状；
- •4.近一个月内未服用抗生素、抗酸剂或益生菌，近 3 个月无感染。
排除标准
- •1.处于妊娠期或试验期间有妊娠计划的患者；
- •2.对这项技术有任何疑虑或者存在其他风险史的患者；
- •3.处于疾病末期或者可能在研究中死亡的患者；
- •4.研究入组前三个月参与其他临床试验的患者；
- •5.研究入组前已参加其他任何菌群治疗的患者；
- •6.严重心肺、肝、肾功能不全的患者；
- •7.肠镜检查过程中发现异常病变，或发生并发症。
研究组 & 干预措施
健康组 1
复方聚乙二醇电解质散
健康组 2
复方聚乙二醇电解质散+益生菌
溃疡性结肠炎组 1
复方聚乙二醇电解质散
溃疡性结肠炎组 2
复方聚乙二醇电解质散+益生菌
结局指标
主要结局
粪便微生物组
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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