ChiCTR-OPN-15006260进行中（未招募）4 期
P2Y12 受体后信号分子编码基因遗传变异与表观遗传学修饰对氯吡格雷抗血小板活性与临床疗效影响研究
国家自然科学基金（81422052）与国家新药创制重大专项（2013ZX09509107）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2015年5月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心血管死亡
研究概览
简要总结
查明 P2Y12 受体后信号分子编码基因遗传变异与表观遗传学修饰对氯吡格雷抗血小板活性与临床疗效的影响及其机制
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）确诊为急性冠脉综合征（中到高度风险）并拟行 PCI 治疗的患者；2）PCI 术后接受阿司匹林与氯吡格雷联合治疗至少 12 个月；3）年龄 18-80 岁的男性或未怀孕女性；4）签署知情同意书并愿意服从试验方案要求。
排除标准
- •1）心源性休克；2）顽固性室性心律失常；3）NYHA IV 级充血性心力衰竭；4）活动性出血或有高度出血危险；5）严重的系统性出血病史或出血体质及凝血障碍等其他病史；6）以下任何一项：出血性中风史； 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； 入组前 3 个月内发生缺血性中风；7）入组时 INR≥1.5；8）入组时血小板计数 100×109/L；9）贫血（血红蛋白<100 g/L） 10）首次 PCI 术前 5 天内曾服用噻吩并吡啶类药物；11）研究期间口服抗凝药或其他抗血小板治疗不能安全终止；12）入组前每日服用非甾体抗炎药或 COX-2 抑制剂；13）怀孕、哺乳或计划怀孕者；14）合并恶性肿瘤等预期寿命不超过 1 年者；15）严重肝肾功能不全（肌酐清除率<60 ml/min/1.73m2）；16）合并精神疾病以及酗酒或吸毒者；17）阿司匹林、噻氯匹定或氯吡格雷不耐受或过敏者；18）未能按试验方案完成随访者。
研究组 & 干预措施
急性冠脉综合征患者
PCI 术前给予负荷剂量（300 mg）氯吡格雷，术后氯吡格雷（75 mg/d）与阿司匹林（100 mg/d）服用一年
结局指标
主要结局
心血管死亡
非致死性心肌梗死
非致命性中风
紧急靶血管血运重建
支架内血栓
血小板聚集率
血管舒张剂刺激磷蛋白磷酸化程度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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