ChiCTR1800019076进行中（未招募）治疗新技术临床试验
合并急性肾损伤的脓毒症患者肾脏替代治疗策略对患者生存率影响的多中心、开放、随机、平行对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 死亡率
研究概览
简要总结
通过早期、晚期治疗策略相比较，来客观评价脓毒症 AKI 的血液净化治疗最佳时机，从而有科学依据的指导、规范脓毒症 AKI 的血液净化治疗，并在临床推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为开放试验。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）入 ICU 治疗 KDIGO2 期的脓毒症患者（18 岁以上）；
- •2）进展性非肾脏功能障碍 SOFA 评分≥4；
- •3）满足以下至少 1 项条件：需机械通气，应用大剂量儿茶酚胺类药物（去甲肾上腺素或肾上腺素>0.1 μg/kg/min），难治性液体过负荷（进行性加重的肺水肿，PaO2/FiO2＜300 mm Hg 或液体平衡> 10%体重））；
- •4）受试者及其监护者已签署知情同意书。
排除标准
- •1） 血钾＞6 mmol/L（或经治疗后＞5.5 mmol/L）；
- •2） pH 值＜7.15 的代谢性酸中毒（动脉血二氧化碳分压＜35 mmHg）或混合性酸中毒（二氧化碳分压≥50 mm Hg 没有增加肺泡通气的可能性）；
- •3） 既往有慢性肾脏疾病病史（估计肾小球滤过率（GFR）＜30 mL/min），有肾脏替代治疗病史；
- •4） 妊娠，有肾脏替代治疗病史、肾动脉闭塞或手术损伤导致的 AKI，肾小球肾炎、间质性肾炎、血管炎、肾后梗阻、溶血性尿毒综合征、血栓性血小板减少性紫癜、肾移植既往史，肝肾综合征， CD4 细胞计数＜0.05×10 E / L 的艾滋病，中性粒细胞＜0.05×10 E／L 的恶性血液病，或参与其他临床试验。肝、肾功能异常（AST、ALT、胆红素、碱性磷酸酶、尿酸或血清肌酐值大于正常值上限）或高钾血症者；
研究组 & 干预措施
早期干预组
肾脏替代治疗
晚期干预组
肾脏替代治疗
结局指标
主要结局
死亡率
时间窗: 入组后 28 days, 60 days, 90 天
次要结局
- 重症监护病房（ICU）治疗时间(出院后)
- 住院时间(出院后)
- 90 天肾功能恢复情况(入组后 90 天)
- 90 天后 RRT 的需求(入组后 90 天)
- 医院感染的发生率(入组后 90 天)
研究者
研究点 (1)
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