?Estudio fase III multicéntrico, aleatorizado y abierto de dos pautas de hierro intravenoso en combinación con epoetina beta para el tratamiento de la anemia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer no mieloide avanzado?. - BETAFER

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Edad superior a 18 años.
Histología o citología confirmada de neoplasia maligna avanzada e incurable no mieloide.
Tratamiento con quimioterapia antineoplásica en régimen semanal o trisemanal.
 Hb>9 g/dl y Hb ≤11g/dl, al comenzar los ciclos de quimioterapia o que desarrollen estas cifras durante el tratamiento.
IST> 15% y Ferritina > 100 ng/ml. Los casos con valores inferiores los consideramos con déficit absoluto de hierro y por ello candidatos a tratamiento exclusivo con hierro.
Consentimiento informado del paciente por escrito.
Esperanza mínima de vida de 6 meses.
ECOG 0-2.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Nivel de Hb >11g/dL o <9g/dL.
Pacientes que han recibido transfusiones en el último mes..
Deterioro cognitivo o mental que impida una correcta valoración de la respuesta sintomática bajo criterio clínico del investigador.
Historia confirmada de anemia secundaria atribuible a situaciones deficitarias (p.ej. déficit de hierro, vitamina B12, ácido fólico), hemólisis o pérdidas hemorrágicas.
Niveles altos de Ferritina sérica (>900 ng/ml) e IST >50%
Hipertensión arterial no controlada o cardiopatía no controlada.
Historia previa de complicaciones tromboembólicas (tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis catéteres venosos, etc.).
Historia personal o familiar de hemocromatosis.
Hepatopatias graves (cirrosis, hepatitis, elevación de las transaminanas 3 veces los niveles máximos normales).
Valor creatinina > 1,5 veces la normalidad.
Infecciones activas.
Hipersensibilidad al hierro o a productos derivados de la albúmina humana y sacarosa.
Tratamiento concomitante con fármacos inmunomoduladores (excepto corticoides) y antiangiogénicos.
Embarazo o uso no adecuado de anticonceptivos.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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