ChiCTR2000036749尚未招募早期 1 期
复元活血汤在骨质疏松性胸腰椎骨折术后便秘的临床应用
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘评估量表
研究概览
简要总结
观察复元活血汤治疗骨质疏松性胸腰椎骨折术后便秘的临床疗效，以评价其是否值得在临床中替代西药，予以推广，利于患者，从而更好的优化我科中医优势病种方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 符合骨质疏松、胸腰椎压缩性骨折及便秘诊断标准者；
- •b．年龄≥50 岁，≤80 岁，意识清晰，能够配合采集临床资料者；
- •c．骨折后 1 周内，已行胸腰椎骨折手术治疗的患者；
- •d．中医证型符合骨折病之血瘀气滞证者，症见患处疼痛，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩；
- •e．自愿加入试验并签署进入研究知情同意书者。
排除标准
- •a. 合并脊髓或其他脏器损伤者；
- •b. 受伤前即有长期腹胀便秘病史者；
- •c. 合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神疾病患者；
- •d．由原发性骨肿瘤、转移性骨肿瘤、感染或内分泌代谢异常引起病理性骨折者；
- •e．月经期妇女，妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •F．合并糖尿病、半乳糖血症患者。
研究组 & 干预措施
Group 1
复元活血汤
Group 2
乳果糖口服液
结局指标
主要结局
便秘评估量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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