ChiCTR2000033530尚未招募早期 1 期
人羊膜上皮细胞移植治疗卵巢早衰的临床研究
上海交通大学医学院 高峰高原计划—“研究型医师”项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能常规
研究概览
简要总结
明确人羊膜上皮细胞移植的安全性以及人羊膜上皮细胞治疗卵巢早衰的有效性，为不孕不育患者提供一个新的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1） 符合 POI 的诊断标准：年龄＜40 周岁，出现停经或月经稀发 4 个月以上，FSH＞40 IU/L（间隔 4 周重复 2 次）。
- •（2） 诊断为不孕，要求生育的患者；
- •（3） 血β-hCG 阴性；
- •（4） 临床研究前 3 个月内未接受过其它临床研究试验；
- •（5） 患者同意参与本研究，并在参与任何研究相关活动前签署了知情同意书。
排除标准
- •（1） 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史；
- •（2） 重要脏器的严重功能损害；
- •（3） 染色体异常核型；
- •（4） 凝血机制异常；
- •（5） 盆腔严重粘连；
- •（6） 妇科急慢性炎症未得到控制者；
- •（7） 先天性肾上腺皮质增生症；
- •（8） 库欣综合征患者；
- •（9） 甲状腺功能障碍患者；
- •（10） 高泌乳素血症患者；
- •（11） 垂体性闭经或下丘脑性闭经患者；
- •（12） 患有血栓性静脉炎，血栓栓塞包括静脉血栓形成和动脉血栓形成；
- •（13） 卵巢囊肿或卵巢手术治疗史；
- •（14） 肿瘤标志物高；
- •（15） 怀孕或哺乳期；
- •（16） 接受其他可能影响干细胞疗效和安全性的治疗；
- •（17） 严重药物过敏史；
- •（18） 术前 1 月检查血常规、出凝血时间、肝肾功能、心电图、胸片、乙肝及丙肝病毒指标异常、HIV、TPab 等异常者；
- •（19） 异常精神疾病；
- •（20） 患者同时参加任何其他使用干预性药物或检查程序的临床研究；
- •（21） 研究者认为不合适入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
动脉灌注人羊膜上皮细胞
结局指标
主要结局
肝功能常规
肾功能
电解质
血常规
性激素全套
妇科检查
妇科三维 B 超
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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