ChiCTR2000031910尚未招募4 期
纳布啡、舒芬太尼或布托啡诺联合氟比洛芬酯通过静脉电子泵行妇科手术术后镇痛效果的比较
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟评分
研究概览
简要总结
探讨纳布啡用于妇科手术术后病人自控静脉镇痛 (PCIA)，观察其镇痛效应和不良反应，并与舒芬太尼和布托啡诺进行对照。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •ASA 分级为 I 或 II 级；
- •拟行妇科择期开腹手术（如子宫切除术，子宫肌瘤切除术，卵巢肿物切除术等）；
- •BMI 为 19-29 kg/m2；
- •同意自愿入组本试验患者。
排除标准
- •神经系统疾病史; 慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒; 长期应用阿片类药物史； 术前 48 小时给予阿片药物；
- •冠心病、支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、电解质明显异常；
- •胃肠道疾病史(消化性溃疡, 克罗恩病, 溃疡性结肠炎)；
- •呼吸功能不全，呼吸衰竭；
- •拒绝应用静脉 PCA 镇痛患者；
- •依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- •近 4 周内参加过其它药物的临床试验者；
- •由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
S 组
氟比洛芬酯 100mg+舒芬太尼 40ug
B 组
氟比洛芬酯 100mg＋布托啡诺 5mg
N30 组
氟比洛芬酯 100mg＋纳布啡 30mg
N40 组
氟比洛芬酯 100mg＋纳布啡 40mg
N50 组
氟比洛芬酯 100mg＋纳布啡 50mg
N70 组
氟比洛芬酯 100mg＋纳布啡 70mg
SN 组
氟比洛芬酯 100mg+舒芬太尼 40ug+无背景剂量
NN 组
氟比洛芬酯 100mg＋纳布啡 40mg+无背景剂量
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟评分
次要结局
- 术后恶心呕吐
- 生命体征
- 镇静评分
- 呼吸抑制
- 皮肤瘙痒
研究者
研究点 (1)
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