ChiCTR2000033977进行中（未招募）早期 1 期
纳布啡联合舒芬太尼 PCIA 用于腹部手术患者术后镇痛的临床研究
自筹21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,320 人开始时间: 2020年6月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,320
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- VAS 疼痛评分（静息和活动）（各观察时点）
研究概览
简要总结
评价纳布啡联合舒芬太尼 PCIA 用于腹部手术患者术后镇痛的有效性和不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •腹部手术患者（腹部单个切口≥5 厘米）；
- •年龄 18-65 岁，性别不限；
- •体重指数（BMI）：29kg/m2 >= BMI >= 18.5kg/m2。
排除标准
- •依从性差，不能配合手术者；
- •急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次 / 分；II 度及以上房室传导阻滞；中重度的心脏瓣膜病变；
- •血压控制不理想患者（SBP≥160 mmHg 或 SBP≤90 mmHg）；
- •肝、肾功能异常： ALT 和 / 或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者； 尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •患有严重呼吸道病变（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
- •电解质不在下述正常值范围内： Na+（ 130～150 mmol/L）、 K+（ 3.5～5.5 mmol/L ）、 Ca2+（ 2.0～2.9mmol/L）；
- •凝血功能异常（PT 或 APTT 超过正常值上限 1.5 倍）；
- •有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物史；
- •对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史患者；
- •胃排空受限及胃瘫患者；
- •肠蠕动减弱及肠梗阻患者；
- •近 4 周内参加过其他药物的临床试验者；
- •伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
纳布啡 0.5mg/ml＋舒芬太尼 0.5μg/ml +托烷司琼 5mg
对照组
舒芬太尼 1μg/ml+托烷司琼 5mg
结局指标
主要结局
VAS 疼痛评分（静息和活动）（各观察时点）
时间窗: 患者术后 1h、4h、8h、12h、24h、48h 各观察一次
次要结局
- PCA 总次数和 PCA 有效次数
- Ramsay 镇静评分
- 患者对术后 48h 镇痛效果满意度的评价
- 呼吸抑制、恶心呕吐、嗜睡、皮肤瘙痒等不良反应的发生率
- 术后导尿管拔出时间、胃肠功能恢复时间（排气时间）、开始活动时间和住院时长
研究者
研究点 (21)
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