ChiCTR1900024436进行中（未招募）4 期
妇科腹腔镜术后镇痛纳布啡联合氢吗啡酮用于 PCIA 的最佳配伍剂量研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 165 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 165
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 疼痛评分
研究概览
简要总结
探索妇科腹腔镜术后镇痛纳布啡联合氢吗啡酮用于 PCIA 的最佳配伍剂量，减少不良反应为临床合理用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2 妇科腹腔镜手术患者 ；
- •3 患者认知状态良好；
- •4 年龄 40-65 岁；
- •5 BMI:19-29 kg/m2；
- •6 无药物滥用史、慢性疼痛史及精神疾病史；
排除标准
- •3 巨大子宫或盆腔严重粘连者；
- •4 II 度及以上房室传导阻滞，心动过缓（HR<50 次 / 分），低血压（SBP<90mmHg）；
- •6 合并其他凝血功能障碍、严重脑、肝肾功能不全、内分泌系统疾病以及严重感染性疾病；
- •7 患者有严重的精神心理疾患不能配合治疗和语言障碍患者；
- •8 疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •9 对盐酸纳布啡和盐酸氢吗啡酮或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史患者；
- •10 胃排空受限及胃瘫患者；
- •11 肠蠕动减弱及肠梗阻患者；
- •12 近 4 周内参加过其他药物的临床试验者；
- •13 伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
纳布啡 0.75mg/ml+氢吗啡酮 25μg/ml
B 组
纳布啡 0.67mg/ml+氢吗啡酮 33μg/ml
C 组
纳布啡 0.5mg/ml+氢吗啡酮 50μg/ml
D 组
纳布啡 0.33mg/ml+氢吗啡酮 67μg/ml
E 组
纳布啡 0.25mg/ml+氢吗啡酮 75μg/ml
结局指标
主要结局
VAS 疼痛评分
次要结局
- Ramsay 镇静评分
- PCIA 用药总剂量
- PCA 有效次数
- 血压、心率、呼吸及氧饱和度的变化情况
- 镇痛效果满意度
- 不良反应发生率
- 住院时长
- 术后胃肠功能恢复时间
- 术后导尿管拔出时间
研究者
研究点 (1)
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