ChiCTR2000033213Not yet recruitingEarly Phase 1
智能康复监测系统促进老年股骨颈骨折半髋置换术（HA）后早期功能恢复的临床研究
广州中医药大学第一附属医院1 site in 1 country50 target enrollmentStarted: July 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 50
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 髋关节 Harris 评分
Study Overview
Brief Summary
开展临床研究，借助老年髋部骨折术后康复监测系统实时监测患者的运动次数、运动幅度，评估康复锻炼完成情况，观察该监测装置在股骨颈骨折半髋置换术后患者康复中的效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）2020 年 7 月~2021 年 3 月间收住入院的股骨颈骨折病人，本次受伤至入院时间不超过 3 周；
- •（2）年龄≥65 周岁；
- •（3）受伤原因为低能量损伤；
- •（4）入院完善相关检查后，经判断适合行半髋关节置换手术（HA）治疗，手术涉及内植入物为贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司提供的髋关节假体（陶瓷头，非骨水泥型，国械注进 20143465899），由同一组医生进行操作。
- •（5）本次受伤前具有一定活动能力，生活状态评定至少达到部分自理。
- •（6）根据股骨近端松质骨骨小梁 Singh 分级[15]，骨质条件经同一位高年资医师阅读 X 线后判断属于 4~6 级。
Exclusion Criteria
- •（1）高能量伤及多发伤患者，合并其他部位多处骨折；
- •（2）同侧下肢既往有骨折或重大手术病史；
- •（3）合并恶性肿瘤患者；
- •（4）病理性骨折患者，如成骨不全、骨纤维瘤、骨巨细胞瘤、骨囊肿及肿瘤转移致骨折者；
- •（5）患者及家属拒绝行半髋关节置换术治疗。
Arms & Interventions
实验组
执行运动方案时使用智能康复监测系统
对照组
执行运动处方
Outcomes
Primary Outcomes
髋关节 Harris 评分
Time Frame: 术前、术后 2、4、12、24 周
Secondary Outcomes
- 日常生活活动能力评定(术前、术后 2、4、12、24 周)
- 计时-起立步行测试(术后 2、4、12、24 周)
- VAS 评分(术前、术后 2、4、12、24 周)
- 术后并发症发生率(术后 2、4、12、24 周)
Investigators
Study Sites (1)
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