ChiCTR2400089968尚未招募不适用
肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） 临床试验
佰孚生物科技（泰州）有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肝素结合蛋白
研究概览
简要总结
（一）平行对照试验 通过本试验试剂盒与境内已上市同类产品对同一临床样本（血浆）进行平行对照试验，对临床性能进行系统性研究，证明可否满足预期用途要求，并确定适用人群和适应症。 （二）不同样本类型对照试验 通过对本试验试剂盒检测同一受试者的血浆以及全血样本的结果进行两两比对，评价不同样本类型的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床试验单位日常检验中诊断为感染性疾病患者的剩余血液样本以及血红蛋白、甘油三酯、胆固醇、胆红素等常见干扰物质异常升高的样本，主要包含具有发热、咳嗽、肺炎、呼吸道感染、术后感染等相似症状或体征的相关疾病；
- •2.样本量足够，不得少于 300 微升；
- •4.入选样本的待测分析物含量应覆盖试剂宣称的检测范围，分布尽可能的均匀；
排除标准
- •1.样本收集时间或病例信息不明确，无法溯源；
- •2.样本量不足，被污染的样本；
- •3.采集的样本未按规定要求保存；
- •4.研究者认为需要排除的样本。
研究组 & 干预措施
实验组（肝素结合蛋白）
结局指标
主要结局
肝素结合蛋白
时间窗: 血浆样本室温条件 6 小时，2℃-8℃条件不超过 72 小时，-20℃以下冷冻保存不超过 6 个月。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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