ChiCTR2400087742已完成Unknown
五种特定蛋白检验项目性能验证研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫球蛋白 IgG4
研究概览
简要总结
5 种特定蛋白（IgG4、IgM、IgA、补体 C3 和补体 C4）检测试剂盒由深圳锦瑞公司最新推出。采用免疫散射比浊法对血液中特定蛋白 IgG4、IgM、IgA、补体 C3 和补体 C4 进行快速定量分析，与中山大学附属第七医院检验科目前使用的德国西门子 BNII 进口品牌进行性能差异分析。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.来自与预期用途声称一致的适用人群血液样本；
- •2.样本的采集和处理符合待评价试剂和对比试剂说明书要求；
- •3.样本背景信息清晰，包括唯一且可追溯编号、样本类型、性别、年龄、临床诊断信息；
排除标准
- •1.样本收集时间或病例信息不明确；
- •2.来自于同一受试者不同时间采集的样本；
- •3.样本检测结果来自于未按试剂说明书要求进行贮存及检测的样本；
- •4.严重黄疸、严重溶血、严重脂血、混浊、有凝块样本；
结局指标
主要结局
免疫球蛋白 IgG4
时间窗: 样本采集后
IgA
时间窗: 样本采集后
IgM
时间窗: 样本采集后
补体 C3
时间窗: 样本采集后
补体 C4
时间窗: 样本采集后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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