ChiCTR2000037005尚未招募早期 1 期
人血清 DKK1 酶联适配体吸附检测试剂盒的研发
上海申康发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 敏感性
研究概览
简要总结
完成人血清 DKK1 含量酶联适配体吸附试验试剂盒的临床前研究，测定试剂盒的最低检测限、分析特异性、内外源干扰物质、精密度等性能指标，确定阳性判断值，完成稳定性研究和线性范围测定，为产品后续的临床实验和注册上市提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 86（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄在 18-86 岁之间，性别不限。
- •2）在我院确诊为肝癌、肝炎、肝硬化患者。
- •3）从华山体检中心招募自愿参与本试验的人员（肝脏生化正常、无肝病史、无病毒性肝炎、无恶性疾病的志愿者。有其他实体瘤病史的患者被排除在研究之外。）
排除标准
- •患者要求中止试验者。
- •患者的年龄、性别等个人重要信息丢失者。
- •合并其他肿瘤患者。
结局指标
主要结局
敏感性
特异度
准确度
AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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