CTR20221437已完成1 期
HRX0701 片在健康受试者中的生物等效性和食物影响研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年6月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 受试者餐后下血浆中瑞格列汀和二甲双胍的 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，通过药代动力学参数评价受试制剂 HRX0701 片与参比制剂的生物等效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者餐后状态下单次口服受试制剂 HRX0701 片和参比制剂磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍片的生物等效性； 评价高脂饮食对健康受试者单次口服 HRX0701 片后瑞格列汀和二甲双胍的药代动力学影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验、食物影响试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁的男性和女性受试者（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- •研究者根据病史、全面体检、实验室检查、12 导联心电图、胸片、生命体征等判定受试者符合健康标准；
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选期前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
- •给药前 2 天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含黄嘌呤食物或酒精的食物或饮料者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- •计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- •在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
- •嗜烟者（平均每日吸烟 5 支及以上）；
- •筛选前 1 个月内平均每天摄入的酒精量超过 25 g（例如，750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）；
- •药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；
- •筛选前 1 个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •12 导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；
- •存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值；（注：对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
受试者餐后下血浆中瑞格列汀和二甲双胍的 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，通过药代动力学参数评价受试制剂 HRX0701 片与参比制剂的生物等效性
时间窗: D1-D18
空腹和餐后状态下血浆中瑞格列汀和二甲双胍的 PK 参数达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
时间窗: D1-D18
次要结局
- 空腹和餐后状态下血浆中瑞格列汀和二甲双胍的 PK 参数表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F）、末端相半衰期（t1/2）等(D1-D18)
- 瑞格列汀主要代谢产物瑞格列汀酸 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，通过药代动力学参数评价生物等效性(D1-D18)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联心电图(D1-D25)
研究者
唐路得
山东盛迪医药有限公司
研究点 (2)
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