ChiCTR2100053999进行中（未招募）早期 1 期
四妙效灵治尫汤治疗 RA 湿热瘀阻证的临床疗效观察
云财教（2021）157 号云南省中医（风湿病）临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 关节压痛数
研究概览
简要总结
主要目的：观察四妙效灵治尪汤治疗 RA 湿热瘀阻证患者的安全性和疗效性，提供临床研究证据；以协助临床早期干预治疗 RA，优化湿热瘀阻型 RA 临床治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合类风湿关节炎西医诊断标准；
- •2.符合湿热瘀阻证中医证候诊断标准的 RA 患者；
- •3.符合类风湿关节炎疾病活动的标准（5.1＞DAS28 评分≥2.6）；
- •4.年龄在 18 周岁至 70 岁之间（性别不限且含 18、70 周岁）；
- •5.符合类风湿关节炎关节功能标准分级（在Ⅰ-Ⅲ级范围内）；
- •6.患者进入临床研究前 30 天内未使用过生物制剂；使用糖皮质激素治疗的患者，进入临床研究前需稳定口服剂量至少 1 月且≤10mg；
- •7.患者本人知情并自愿参加本临床研究，同意签署进入临床研究知情同意书，可积极配合医生治疗、观察和随访。
排除标准
- •1.患者年龄范围在 18 岁以下或 70 岁以上，妇女处于妊娠期、哺乳期或备孕期；
- •2.患者除有 RA 以外，重叠有其他自身免疫性疾病，如病情较重的骨性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、多发性肌炎 / 皮肌炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎及其他结缔组织病等；
- •3.合并有严重的肺间质改变、肝肾功能严重损伤、肝硬化、结核病、恶性肿瘤、心力衰竭，心脑血管、消化、呼吸及造血系统等严重原发性疾病患者；精神病患者（在临床研究中沟通困难，甚至无法进行正常用药治疗）；或患有传染性疾病患者（如艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等）；
- •4.既往有皮肤粘膜、消化道、内脏器官出血，凝血功能障碍性疾病（如：高凝状态、血小板减少性紫癜等）、贫血（中度、重度、极重度）等病史；
- •5.根据患者疾病发展程度，需要使用免疫抑制剂者；或患者正在使用除甲氨蝶呤以外的生物制剂药物；
- •6.患者进行筛查时，相关实验室指标存在异常，白细胞总数＜3.5x10^9/L、血清肌酐超过正常高限值 1.5 倍、谷丙转氨酶或天门冬氨酸氨基转移酶≥2 倍正常值上限；
- •7.存在任何不适宜入组该项临床研究条件的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
四妙效灵治尪汤（颗粒剂）+甲氨蝶呤+叶酸片
对照组
甲氨蝶呤+叶酸片
结局指标
主要结局
关节压痛数
关节肿胀数
晨僵时间
DAS28 疾病活动度评分
患者疼痛（休息痛）评价
医生对关节疼痛评价
患者自身对目前疾病总体状况的自我评价
医生对患者疾病总体状况的评分
中医证候分级量化标准评分
患者报告的临床结局量表评分
类风湿因子分型
血液流变
疾病疗效
ACR20 达标比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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