ChiCTR2600119212尚未招募不适用
清咽喉合剂治疗急性咽炎（外感风热证）有效性及安全性的随机、平行、对照探索性临床研究
校级 / 院级（中山大学孙逸仙纪念医院-中药制剂开发 / 转化研究专项）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 治疗 5 天后咽痛的 VAS 评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
初步评价清咽喉合剂治疗急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性，为其后续开展确证性临床试验提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医急性咽炎诊断标准和中医外感风热证辨证标准。
- •2.男女不限，年龄 18～80 周岁（包含边界值）。
- •3.筛选时咽痛病程<=48h（此处定义为患者出现急性咽炎症状如咽痛、咽部红肿距本次就诊的时间不超过 48 小时）。
- •4.筛选时咽痛 VAS 评分>=4。
- •5.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，知情同意并签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- •1.妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女。
- •2.体温>=38.5℃或血常规检查白细胞总数＞10×10^9/L、中性粒细胞绝对值＞7.00×10^9/L 者。
- •3.肝肾功能异常（其中谷草转氨酶（AST）＞61.5 U/L、谷丙转氨酶（ALT）＞60 U/L，血肌酐（Scr）＞106 μmol/L）者。
- •4.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），尤其是对试验药物过敏者。
- •5.24h 内使用过任何治疗急性咽炎的其他各类药物，包括缓解咽痛的药物（如中成药、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）或因其他疾病需要服用抗生素或清热解毒类药物者，经研究者判断对疗效评价有影响者。
- •6.1 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •7.经研究者评估其他不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 5 天后咽痛的 VAS 评分较基线的变化值
次要结局
- 治疗 3 天后咽痛的 VAS 评分较基线的变化值
- 咽痛消失时间
- 咽痛起效时间
- 治疗 3 天、5 天后的疾病疗效有效率、愈显率
- 不良事件
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (2)
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