ChiCTR2200066611尚未招募4 期
维尼安（尼尔雌醇片）治疗绝经后女性绝经相关症状有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海新华联制药有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 改良 Kupperman 评分
研究概览
简要总结
评价尼尔雌醇片治疗绝经后女性绝经相关症状的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥40 岁且≤60 岁，女性；
- •(1) 自然闭经至少 12 个月，血清雌二醇水平＜30 pg/mL，血清 FSH 水平> 40 IU/L；
- •(2) 筛选前已完成双侧卵巢切除术至少 6 周；
- •绝经相关症状明显，改良 Kupperman 评分≥16 分；
- •表示充分知情同意，自愿并签署知情同意书者。
排除标准
- •已知或怀疑罹患性激素依赖性癌前病变和恶性肿瘤者（如乳腺癌、子宫内膜癌、子宫内膜不典型增生等）；
- •近 6 月内已知或怀疑有动、静脉血栓栓塞者（如心绞痛、心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞）；
- •具有静脉或动脉血栓高危因素者（BMI 大于 30、吸烟、易栓症家族史等）；
- •入组前 4 周内口服、注射、经阴道、经皮使用过雌激素或孕激素类制剂者；入组前曾埋植过雌激素或孕激素类制剂者；
- •入组前 4 周内应用过影响绝经相关症状的非性激素类药物中成药（如坤泰胶囊、香芍颗粒等）、植物药（如黑升麻）、植物雌激素（如大豆黄体酮、香豆素类、真菌雌激素等）以及抗焦虑、抑郁和帮助睡眠的药物等；
- •入组前 1 月内使用过影响试验药物代谢的药物者（如苯妥英，苯巴比妥，卡马西平，利福平、三环类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者等）；
- •严重肝肾功能不全（包括下列参数中何一个: AST、ALT、谷氨酰转肽酶＞正常值上限 2 倍，ALP＞正常值上限 1.5 倍，肌酐＞正常值上限 1.25 倍）；
- •血压控制不佳（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •有酗酒 / 吸烟（每日>20g，酒精摄入[g]=酒精容量[ml]×酒精含量[%]×0.8，或目前有吸烟习惯（>5 支烟 / 天））、毒麻药或其他药物滥用史；
- •任何原因不能配合研究流程的，例如以下情况：语言理解问题、精神疾病、不能到研究中心参加访视等；
- •过敏性体质、已知或怀疑对试验药物成分过敏者；
- •近 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本研究的其他原因，如心力衰竭、嗜铬细胞瘤、肝脏肿瘤、血卟啉症、系统性红斑狼疮等。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
改良 Kupperman 评分
时间窗: 84 天
次要结局
- 改良 Kupperman 评分(28 天)
- 基于改良 Kupperman 评分的症状疗效（总有效率、痊愈率、显效率和有效率）(28 天、84 天)
- 不良事件及不良反应发生率（特别关注阴道异常出血、乳房胀痛、子宫内膜病变、恶心、呕吐、腹部不适）
- 潮热评分（改良 Kupperman 评分的潮热项）(28 天、84 天)
- 血清性激素（FSH、LH、E2）(84 天)
- 阴道脱落细胞成熟指数(84 天)
- 血清骨转换标志物（B-ALP、T-PINP、β-CTX）(84 天)
- 体格检查
- 生命体征（特别关注血压）
- 实验室检查（血常规、肝功能、肾功能、血脂）
- 12-导联心电图
- 阴道超声 / 宫腔内液脱落细胞 / 子宫内膜活检病理检查
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
雌激素对（围）绝经期重点相关疾病防治的多中心研究ChiCTR-IPR-16008754上海市第六人民医院预研基金540
Unknown
不适用
更年宁心颗粒治疗妇女更年期综合征临床研究ChiCTR-TRC-14005098上海市中医药发展办公室320
Unknown
1 期
加味青娥方（配方颗粒剂）治疗围绝经期综合征的有效性和安全性的临床研究ChiCTR-TRC-09000510自筹72
Unknown
不适用
更年收颗粒治疗围绝经期综合征血管舒缩症状（阴阳气血失调证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究ChiCTR2200058917自筹300
Unknown
不适用
绝经相关疾病的中医药健康管理-中药补肾降脂方治疗更年期妇女血脂异常临床研究ChiCTR-IOR-15007673广东省财政厅104