ChiCTR-IOR-15007673尚未招募不适用
绝经相关疾病的中医药健康管理
广东省财政厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂
研究概览
简要总结
通过随机对照盲法研究，评价补肾降脂方治疗绝经期女性血脂异常的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 41 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •参照《中国成人血脂异常防治指南》（2007 年）及《绝经后女性血脂异常管理的中国专家共识》（2014 年）关于血脂异常的标准制定: 血清总胆固醇(TC)：≥5.18mmol/L；(2) LDL-C≥3.37 mnol／L；（3）甘油三脂(TG) ≥1.70mnol；（4）高密度脂蛋白胆固醇＜1.04mmol/L。符合上述一项或一项以上均可诊断血脂异常。
- •参照中华中医药学会心病分会制定的《血脂异常中医诊疗标准 (初稿)》（2008 年）中的肝肾阴虚证：主症：眩晕耳鸣，腰酸膝软，五心烦热。次症：口干，健忘，失眠 。舌脉：舌质红，少苔，脉细数。
- •①年龄 41-60 岁自然绝经一年以上的女性患者；
- •②符合血脂异常西医诊断标准；且属于原发性高脂血症患者。
- •③血脂水平在以下范围内：血清总胆固醇(TC)：5.18mmol/L--6.19mmol/L；LDL-C：3.37 mnol／L --4.12mmol／L；（3）甘油三脂(TG)：1.70mnol／L--2.25mmol/L；
- •④10 年心血管风险＜10%患者（使用 QRISK2 风险评估计算器）；
- •⑤中医辨证属于肝肾阴虚证；
- •⑥更年期综合征 Kupperman index （KI）＜15 分；
- •⑦近 4 周内未用其他降脂药物；未使用过激素治疗、选择性雌激素受体调节剂、芳香化酶抑制剂、大豆提取物或草药。
- •⑧自愿并有能力签署知情同意书。
排除标准
- •①继发性血脂异常及家族性高胆固醇血症患者；
- •②不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、冠脉支架植入术后或冠脉搭桥术后等属冠心病高危患者；
- •③10 年心血管风险≥10%患者（使用 QRISK2 风险评估计算器）。
- •④糖尿病史＞10 年，并合并肾病或其他心血管疾病危险因素的 1 型糖尿病患者。
- •⑤合并颈动脉狭窄、短暂性脑缺血发作、急性脑卒中、外周血管疾病患者；
- •⑥严重肝、肾功能不全者、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病；
- •⑦精神病患者（精神分裂症、躁狂症、偏执性精神病及有明显自杀倾向的抑郁症患者）；
- •⑧嗜酒或者其他相关产品者；
- •⑦在过去 6 个月内参加过 I、II 期临床试验或者 3 个月内参加过 III、IV 期临床试验
- •⑨有肌肉关节疾病妨碍进行中等强度运动（例如：骨关节炎、类风湿性关节炎、滑膜炎）者。
研究组 & 干预措施
治疗组
中药
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
血脂
脂联素
瘦素
胰岛素，血糖，C 反应蛋白，血管内皮生长因子
颈动脉彩超
次要结局
- Greene 更年期量表
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
更年期综合征研究---补肾降脂方治疗更年期女性血脂异常的临床随机对照研究ChiCTR-IOR-16007697广东省中医药局104
Unknown
不适用
绝经后女性血脂异常与骨质疏松症相关性中西医结合循证研究ChiCTR2200060572中国中医科学院中央级公益性基金268
Unknown
不适用
更年期综合征研究---滋肾调肝法治疗绝经过渡期卵巢功能早期下降的随机对照研究ChiCTR-IOR-16007694广东省中医药局104
Unknown
不适用
中药治疗乳腺癌患者绝经症状的随机双盲对照研究ChiCTR1900023382广州中医药大学第二附属医院70
Unknown
不适用
清脂消岩方干预绝经后乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗伴高脂血症的临床疗效评价ChiCTR2100047070院内四明基金