ChiCTR1900023038尚未招募早期 1 期
基于一种螺纹扩肛器的腹腔镜下超低位直肠癌精准功能保肛术（PPS）多中心随机对照临床研究
中国国家自然科学基金项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 保肛率
研究概览
简要总结
探究运用新型透明螺纹扩肛器应用于自然腔道取标本手术(NOSES)治疗超低位直肠癌的安全性及优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为直肠癌、肿瘤下缘距肛缘小于 6cm 且拟行手术治疗者；2.肿瘤无远处转移，临床 T 分期小于等于 3 期，M 分期为 0；3.年龄 18-75 周岁；
- •本人或监护人自愿参加实验，并在进入研究前签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并其它恶性肿瘤者；2.严重心、肺、肝、肾功能不全者、凝血功能异常者、严重高血压、糖尿病且病情控制欠佳者；3.意识障碍或精神疾病患者；4.特殊状况禁忌: 怀孕、哺乳、正在感染者、进食困难者，不能配合的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
行传统手术
精准功能保肛（PPS）组
行精准功能保肛手术
结局指标
主要结局
保肛率
肛门功能
肿瘤复发率
次要结局
- 手术时间
- 术中出血量
- 术后住院时间
- 生活质量
研究者
研究点 (4)
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