ChiCTR1900026473尚未招募早期 1 期
C-TACE 同步联合 DEB-TACE 治疗原发性肝癌 （> 5 cm）的有效性临床研究
中国健康促进基金会0 个研究点目标入组 144 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
比较传统碘化油化疗药物乳剂（C-TACE）同步联合 Callispheres 载药微球肝动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）与 C-TACE 两种不同方法在大病灶 HCC 治疗中的近期临床价值。比较两组患者术后并发症及短期生存率。探讨 Callispheres 载药微球对 HCC 的治疗价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.影像学和或病理学确诊的原发性肝癌；
- •2.18 岁-75 岁的患者（男女不限）；
- •3.BCLC 分期为 B 期；
- •4.不适合外科手术或者不愿意接受外科手术的原发性肝癌；
- •5.肝功能 child-pugh 为 A 级；
- •6.ECOG 体能状况评分 0-1 分；
- •7.患者的预期生存期至少为 12 周；
- •8.靶病灶数量≤3 个，其中至少 1 个直径>5cm；
- •9.患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并其他部位的恶性肿瘤；
- •2.BCLC 分期 0 期、A 期、C 期及 D 期；
- •3.肝功能 Child-Pugh 分级 B 或 C 级；
- •4.ECOG 体能状况评分≥2 分；
- •5.不稳定的系统性疾病或未控制的感染；
- •6.妊娠或哺乳的患者；
- •8.血管侵犯和肝外转移；
- •9.任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他 / 她对研究顺应性的情况
研究组 & 干预措施
试验组
载药微球肝动脉化疗栓塞
对照组
传统碘化油化疗药物乳剂（C-TACE）同步联合 Callispheres 载药微球肝动脉化疗栓塞（DEB-TACE）
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
未报告次要终点
研究者
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