ChiCTR1800016521进行中（未招募）治疗新技术临床试验
地塞米松联合阿托伐他汀治疗自发性脑实质内血肿的多中心、随机临床对照研究
天津医科大学6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血肿吸收速度
研究概览
简要总结
改善自发性脑出血患者的预后。需要解决的具体临床问题：脑出血患者治疗效果不佳和疗程过长问题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≧18 岁，性别不限；
- •GCS>8，头 CT 或 MRI 检查明确病变位于基底节区的自发性、单发、形态局限的脑实质内血肿（血肿体积 15ml-40ml，且因大脏器功能不佳不能耐受手术及拒绝手术治疗者）；
- •血肿发生小于 48 小时；
- •4.患者无脑疝风险，适宜采取非手术治疗；
- •患者及家属已完全了解该研究性质，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对本研究药物成分存在过敏史患者；
- •入组后 72 小时内，因出血增加需行手术治疗的；
- •出血破入脑室或与蛛网膜下腔、脑脊液循环存在沟通的；
- •血肿引起脑疝或者高度可怀疑引起脑疝，非外科手术不能排除危险者；
- •血肿是由肿瘤、血液病、疑似血管淀粉样变性、动静脉结构性病变如动脉瘤、动静脉畸形和各种静脉窦瘘等因素所导致；
- •既往有脑出血、脑梗死遗留神经功能障碍者；
- •入组前已有严重心肺肝肾功能明显异常，影响患者总体预后者；
- •实验前 2 周内有口服他汀史或对他汀过敏史的患者；
- •实验前 4 周内有口服类固醇激素的患者；
- •已确诊有糖尿病或血糖持续大于 10mmol/L 者；
- •近 4 周内应用阿司匹林等抗血小板药或华法令等抗凝药或凝血功能明显异常者；
- •近 4 月内参加过其它药物的临床试验者；
- •13.孕期或哺乳期患者；
- •14.依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- •15.由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
常规治疗
阿托伐他汀组
阿托伐他汀(20mg,Qd,口服)4 周
地塞米松组
（0.75mg,Tid，口服） 2 周+（0.75mg,Bid，口服）1 周+（0.75mg,Qd，口服）1 周
阿托伐他汀&地塞米松
阿托伐他汀 20mg,Qd,连续 4 周；同时，地塞米松 0.75mg, Tid, 连续 2 周；0.75mg,Bid，连续 1 周；0.75mg，Qd，连续 1 周。
结局指标
主要结局
血肿吸收速度
水肿消退速度
次要结局
- NIHSS 评分
- GCS 评分
- 日常生活指数(12 周时)
- GOS 评分(12 周时)
- 转手术率情况
- 外周血炎症、血管相关因子变化
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
阿托伐他汀联合地塞米松治疗慢性硬膜下血肿的疗效和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究慢性硬膜下血肿ChiCTR1900021659天津医科大学总医院自筹经费240
Unknown
不适用
陈卫良医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 地塞米松协同阿托伐他汀应用于慢性硬膜下血肿钻孔引流术后治疗的疗效及安全性的临床研究慢性硬膜下血肿ChiCTR2000030156海宁市人民医院自筹经费90
Unknown
不适用
甲磺酸去铁胺治疗脑出血后水肿的临床研究ChiCTR-TRC-14004979自筹50
Unknown
不适用
阿司匹林、氯吡格雷联合丁苯酞治疗 ABCD2 评分下动脉粥样硬化性短暂性脑缺血发作的疗效观察ChiCTR2000030272自费238
未知
不适用
替罗非班联合尼莫地平治疗小动脉闭塞性脑梗死相关早期神经功能恶化的随机对照研究ChiCTR2500105760重庆市卫生健康委员会