ChiCTR2200060179进行中（未招募）1 期
基于 Markov 模型的滋阴清热化痰散结 中药治疗 Graves 病的疗效评价研究
中国中医科学院科技创新工程-重大攻关项目（CI2021A01612）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺功能
研究概览
简要总结
基于 Markov 模型评价滋阴清热化痰散结中药治疗 Graves 病的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 Graves 病诊断；
- •2.中医辨证为阴虚痰热证；
- •3.年龄在 18～65 岁，性别不限；
- •4.经试验导入期 FT3、FT4 均高于正常值范围，TSH 低于正常值范围；
- •5.患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.近 1 月内有甲亢危象以及合并感染者；
- •2.不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测甲功）和精神病患者；
- •3.妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者；
- •4.合并明显的心血管疾病（纽约心脏病学会分级 2 级或 3 级）、肝功能异常（ALTT 及 AST 高于正常高限 1 倍以上）、肾功能异常（肌酐大于 200μmol/L）、脑血管疾病（急性期）和造血系统疾病（需要接受治疗的）等原发性疾病；
- •5.过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
- •6.合并甲状腺癌及其他恶性肿瘤患者；
- •7.伴活动性甲状腺眼病的患者；
- •8.近 4 周内参加过其他药物临床试验者；
- •9.研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
甲巯咪唑+复方消瘿颗粒
对照组
甲巯咪唑+复方消瘿颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
甲状腺功能
中医证候积分
质量调整生命年
终点事件发生率
次要结局
- 肝功能
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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