ChiCTR2200055707进行中（未招募）2 期
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索和耐受性研究
北京兰晟医药科技有限公司18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2022年1月12日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
主要目的：评价 LS001 在早、中期帕金森病患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 LS001 治疗早、中期帕金森病的初步有效性以及在早、中期帕金森病群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究并签署知情；
- •2.签署知情同意书时年龄 >= 18 岁，性别不限；
- •3.根据国际运动障碍协会(MDS)帕金森病诊断标准诊断为帕金森病, HoehnYahr 分级≤3 级；
- •4.国际运动障碍协会帕金森病综合量表（MDS-UPDRS）第 III 部分总评分 >= 10；
- •5.蒙特利尔认知评估量表（MoCA） >= 22（本科以下学历 >= 21）；
- •6.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）<= 35;
- •7.首次给药前 4 周内未接受抗 PD 药物治疗的受试者；
- •8.女性受试者,育龄女性受试者血清 HCG 检测必须为阴性,必须同意在试验期间以及末次用药后 6 个月使用至少一种有效的可靠避孕方法；非育龄女性(筛选时需进行 FSH 检查)可豁免此项标准；
- •9.男性受试者,如果与育龄期女性有性生活,必须在研究期间及末次用药后 6 个月内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •1.基线前 28 天内接受过以下抗 PD 药物治疗；包括但不限于以下（多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂、左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂））；
- •2.筛选前服用左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂）治疗≥6 个月；
- •3.基线前 28 天内接受过手术治疗的帕金森症状者；
- •4.因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者；
- •5.接受过神经外科手术或电刺激治疗者(如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等)；
- •6.既往或现有青光眼、前列腺肥大、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉,或近一年内有短暂性脑缺血发作者；
- •7.筛选前 5 年内患有恶性肿瘤者(除外充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等)；
- •8.筛选前 6 个月内有自杀企图(包括主动尝试、尝试被打断或尝试失败),或者有自杀意念,表现为哥伦比亚-自杀严重程度量表(C-SSRS)中问题 4 或问题 5 的回答为肯定(“是”) ；
- •9.肝脏功能：总胆红素 > 正常值上限的 1.5 倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限的 2 倍者；
- •10.肾脏功能：肌酐清除率（Ccr）< 30.0ml/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；
- •11.有患有以下任意一种心脏疾病:
- •（1）患有无法控制的或严重的心脑血管疾病，包括在首次给药品前的 6 个月内出现纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；
- •（2）患有高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg），且经联合 2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内；
- •（3）患有症状性体位性低血压，或从仰卧位改为直立位 3 分钟内收缩压（SBP）降低≥30mmHg 或舒张压（DBP）降低≥15mmHg）；
- •（4）患有有临床意义的 ECG 异常史，QRS 时间＞120ms，长 QT 综合征：QTc 间期＞450ms（男性），QTc 间期＞470ms（女性）；
- •12.存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应,尤其对与本研究药物相似成分过敏；
- •13.从首次开始给药至治疗结束从事高危职业者，例如机械操作和高空作业；
- •14.签署知情同意书 12 周或药物的 5 个半衰期内(以较长者为准)参加过其他临床试验者；
- •15.筛选期前 1 年内有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者；
- •16.妊娠期、哺乳期的患者；
- •17.既往参加过 LS001 试验药物的患者；
- •18.研究者认为受试者有其他不适合参加本临床的情况。
研究组 & 干预措施
试验药组
LS001
干预措施: LS001
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
生命体征
体格检查
临床实验室检查
12-导联心电图 (ECG)检查
不良事件
终点与基线 MDS-UPDRS（III）评分差值的组间差异
次要结局
- 终点与基线 MDS-UPDRS 评分差值的组间差异
- 终点与基线 CGI-SI 评分差值的组间差异
- 终点与基线 CGI-GI 评分差值的组间差异
- 终点与基线 PDQ-39 评分差值的组间差异
研究者
研究点 (18)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的Ⅱ期研究早、中期帕金森病CTR20212522206
进行中（未招募）
1 期
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早中期帕金森病患者的安全性耐受性研究早、中期帕金森病CTR202200658
Unknown
不适用
丁苯酞软胶囊添加治疗早中期帕金森患者有效性和安全性研究临床研究方案ChiCTR-IPR-16009395企业提供药品72
Unknown
不适用
丁苯酞（恩必普）软胶囊治疗帕金森病的随机对照临床疗效观察帕金森病ChiCTR1800018892Nil103
进行中（未招募）
1 期
评价 AA001 单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰb 期临床试验CTR2025481536