ChiCTR2000034402尚未招募不适用
阿替普酶(rt-PA) 静脉溶栓治疗觉醒型卒中患者的临床疗效及影像学评价
河北省科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经功能缺损评分（NIHSS）
研究概览
简要总结
觉醒型卒中患者所占比例较高，约 15-20%左右。溶栓治疗是目前经过证明的唯一能够使血管再通的治疗方法。但按照目前的指南要求，由于时间窗的限制，绝大部分患者是被排除在溶栓治疗之外的。充分了解此类患者的发病特点及预后，DWI/FLAIR 影像表现不匹配可以简单易行的判断患者的发病时间，特异性及敏感性均较高，使其纳入溶栓及介入治疗行列，可以明显改善预后，显著降低致残率，缩短患者的住院时间，降低住院费用，减轻家庭及社会的经济负担。按照 100 名觉醒型卒中患者中有 80%可以进行溶栓治疗，大约有 30-40%的患者实现血管再通，从而可以重新回归社会。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）发病时间：最后看上去是正常的状态到症状发现<12 小时并且>4.5 小时；
- •（2）患者本人醒后发现或目击者发现存在神经功能缺失表现；
- •（3）NIHSS 评分≥4 分；
- •（4）没有或早期改变<大脑中动脉 1/3 分布区；
- •（5）DWI/FLAIR 影像表现不匹配（DWI 显影而 FLAIR 不显影）；
- •（6）符合其他一切静脉溶栓指征；
- •（7）大血管闭塞患者行血管内治疗，治疗原则参照《急性缺血性脑卒中血管内治疗中国专家共识》。
排除标准
- •（1）有恶性高血压、严重心律失常、急性心肌梗塞等重症病者。
- •（2）近期有急性感染、创伤、手术、糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷者。
- •（3）合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者。
- •（4）合并有肿瘤及其他脏器功能衰竭者；
研究组 & 干预措施
治疗组
治疗组给予 rt-PA 静脉溶栓治疗( 0. 9 mg /kg，总量＜90 mg) ，24 h 后复查颅脑 CT 无出血者给予抗血小板聚集、降脂、稳定斑块、活血化瘀等治疗。
对照组
对照组给予抗血小板聚集、降脂、稳定斑块、活血化瘀等治疗
结局指标
主要结局
神经功能缺损评分（NIHSS）
改良Ｒankin 量表( mＲS) 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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