ChiCTR2500104081尚未招募早期 1 期
偏向性μ受体激动剂对老年胃肠道肿瘤患者术后康复质量影响的前瞻性研究
湖北陈孝平科技发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年7月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 48 小时内静息时疼痛 NRS 评分的累积曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
研究偏向性μ受体激动剂富马酸泰吉利定注射液在老年胃肠道肿瘤患者行腹腔镜胃癌手术、腹腔镜结直肠癌手术围手术期镇痛的安全性和有效性。探索偏向性μ受体激动剂作为老年患者术后镇痛药的优势，适当应用于临床，可减少患者术后并发症的发生，完善 ERAS。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥65 岁，≤85 岁，ASA 分级Ⅱ~III 级；
- •2.拟在全身麻醉下进行腹腔镜胃癌手术和（或）腹腔镜结直肠癌手术；
- •3.可以签署知情同意书；
- •4.具有阅读及书写能力。
排除标准
- •1.严重呼吸抑制如氧饱和度低于 90%的患者、急性或严重支气管哮喘患者；
- •3.严重痴呆、语言障碍、听力或视觉严重受损无法完成问卷调查者；
- •4.术前患有严重心肺、肝肾功能障碍者；
- •5.慢性疼痛病史及长期服用镇痛、镇静药物者；
- •6.伴有精神疾病及认知功能障碍者；
- •7.已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者；
- •8.对阿片类药物及本品任何成分过敏的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
术毕前 30 min 静脉注射泰吉利定 8 μg/kg，术毕连接镇痛泵：泰吉利定 100 μg/kg+多拉司琼 100 mg；用生理盐水配至 200 ml 加入 PCA 泵中，背景输注速度为 3 ml/h，自控给药剂量 3 ml，锁定时间 30 min，持续输注 48 h。
对照组
术毕前 30 min 静脉注射舒芬太尼 0.2 μg/kg，术毕连接镇痛泵：舒芬太尼 3 μg/kg+多拉司琼 100 mg。用生理盐水配至 200 ml 加入 PCA 泵中，背景输注速度为 3 ml/h，自控给药剂量 3 ml，锁定时间 30 min，持续输注 48 h。
结局指标
主要结局
术后 48 小时内静息时疼痛 NRS 评分的累积曲线下面积（AUC）
次要结局
- 各时间点术后疼痛评分
- PCA 按压次数
- 肛门排气时间
- 首次进食时间
- 二胺氧化酶（Diamine oxidase，DAO）、D-乳酸（Dlactic acid，D-LAC）、细菌内毒素（Bacterial endotoxin，BE）
- 患者术后不良反应或并发症（术后谵妄，恶心、呕吐，肺炎，转 ICU，低氧，肠梗阻）发生率
- 术后康复质量
- 住院时长
研究者
研究点 (1)
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