ChiCTR-IPR-17013049尚未招募4 期
甲强龙抑制肥大细胞脱颗粒对老年患者术后认知功能障碍的影响
自费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 术后认知功能障碍发生率
研究概览
简要总结
观察甲强龙对择期行结直肠癌根治术老年患者的影响，探索其对肥大细胞脱颗粒可能的影响机制，为 POCD 辅助治疗提供了新的独特治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.评估人员与分析人员不知道患者接受何种方案；2.患者及其法定代理人不知道具体分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 65~75 岁；
- •择期行结直肠肿瘤根治术；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级 I~II 级；
- •体重指数 18.5-23.9kg/m2；
- •心功能 I-II 级；
- •Mallampati 分级:I-II 级；
- •术前 MoCA 评分≥26 分；
排除标准
- •肺、肝、肾重要器官功能不全者；
- •既往有甲强龙或者配方中的任何成分过敏的患者；
- •近三个月有麻醉手术史；
- •既往有精神疾病史，长期服用抗焦虑、抗抑郁药者；
- •术前 MoCA 检查证实存在认知功能障碍者；
- •文盲，听说读写能力障碍者；
- •有明显症状的某些感染性疾病，或有明显症状的某些病毒性疾病；
- •无法与患者及法定代理人交流或者进行术后随访。
研究组 & 干预措施
M 组
术前静脉注射甲强龙
C 组
术前静脉注射等量生理盐水
结局指标
主要结局
术后认知功能障碍发生率
MoCA 评分
MMSE 评分
Cog-12 评分
WAIS 评分
补体 C3
补体 C5
肿瘤坏死因子-α
5-羟色胺
S100β
神经元特异性烯醇化酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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