ChiCTR1800018983尚未招募4 期
阿帕替尼联合 Stupp 方案对比 Stupp 方案治疗复发高级别胶质瘤的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年11月22日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联合 stupp 方案对复发高级别胶质瘤患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.经病理诊断为复发高级别（WHOⅢ、Ⅳ级）胶质瘤患者；
- •3.活检或手术后 6 周内；
- •4.之前未接受过化疗或放疗；
- •5.头颅磁共振上有可测量的病灶；
- •6.ECOG 评分：0-2 分；
- •7.预计生存期 ≥ 3 月；
- •8.无严重心、肺、骨髓功能损害，无出血倾向，既往无脑栓塞和脑出血病史、无严重高血压病史等，无严重术后并发症(包括颅内血肿、严重颅内感染等)
- •9.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a.HB≥90 g/L；
- •b.ANC≥1.5×109/L；
- •c.PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.TBIL<1.5×ULN；
- •b.ALT 和 AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5×ULN；
- •c.血清 Cr≤1.25×ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •11.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •12.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）及 II 级心功能不全；
- •3.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •4.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •5.首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血；首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的其它部位出血；
- •6.首次用药前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •7.应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量在 80mg 到 100mg 之间）；
- •8.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
甲磺酸阿帕替尼片以及替莫唑胺
对照组
替莫唑胺
干预措施: 替莫唑胺
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 缓解维持时间
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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