ChiCTR-TRC-10001159已完成早期 1 期
“信号式功能性电刺激治疗仪”在早期脑梗塞运动功能康复中的应用研究
科技部1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2010年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上肢运动功能评分（MSS)
研究概览
简要总结
通过前瞻性、随机、安慰电刺激对照研究，以上肢运动功能评分（MSS)， Brunnstrom 分级评分，简化 Fugl-Meyer 运动功能评分法，改良 Ashworth 分级法评定标准，功能综合评定量表（Functional Comprehensive Assessment，FCA）等 5 个量表作为客观量化指标，研究“信号式功能性电刺激治疗仪”在脑梗塞早期运动功能康复中的有效性，评价治疗期间“信号式功能性电刺激治疗仪”的安全性，进一步为该治疗仪的研发及投放市场提供临床有效性依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）40 岁≤年龄≤80 岁
- •（2）首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在的患者
- •（3）诊断符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点
- •（4）经头颅 CT 或 MRI 证实
- •（5）3 天≤发病时间 14 天，存在肢体功能障碍
- •（6）患侧肢体的 Brunnstrom 分级 1 期
- •（7）临床试验之前未接受过正规康复治疗
- •（8）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书
排除标准
- •（1）意识不清，MMSE 量表评价提示痴呆，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者
- •（2）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者
- •（3）有四肢骨关节疾病所致的运动功能障碍
- •（4）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史
- •（5）有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后肢体功能障碍的疾病或状态
- •（6）安置心脏起搏器的患者
- •（7）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者
- •（8）前臂及小腿部皮肤有感染、破损者
- •（9）伴有溃疡及出血倾向疾病的患者
研究组 & 干预措施
A
B
结局指标
主要结局
上肢运动功能评分（MSS)
次要结局
- 简化 Fugl-Meyer 运动功能评分法
研究者
研究点 (1)
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