ChiCTR2000029765进行中（未招募）4 期
托珠单抗在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、随机对照 临床研究
安徽省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2020年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
评估托珠单抗治疗普通型 NCP（含重症高危因素）及重型 NCP 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 确诊新型冠状病毒肺炎的普通型 NCP（含重症高危因素）、重型患者；
- •（2） 18 岁≤年龄＜85 岁
- •（3） IL-6 升高（统一由项目组实验室检测，采用 Elisa 方法）；
- •（4） 患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。
- •注：病例定义：（1） 普通型 NCP（含重症高危因素）：普通型合并双肺病变患者；（2） 重型 NCP：参考国家卫健委制定《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第五版）》。
排除标准
- •（1） 正在参加其他药物临床试验患者；
- •（2） 孕妇或哺乳期的女性；
- •（3） ALT/AST＞5 倍 ULN，中性粒细胞＜0.5，血小板小于 50；
- •（4） 预期生存期＜1 周；
- •（5） 明确诊断有风湿免疫相关疾病；
- •（6） 长期口服抗排斥药物或者免疫调节药物；
- •（7） 对托珠单抗或任何辅料发生超敏反应者；
- •（9） 目前存在严重细菌感染、真菌感染证据患者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
实验组
常规治疗+托珠单抗
结局指标
主要结局
治愈率
次要结局
- 病死率
- 呼吸机使用
- 住院日
研究者
研究点 (1)
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