CTR20170203进行中（未招募）不适用
头孢呋辛酯片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年3月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以联邦制药股份有限公司中山分公司生产的头孢呋辛酯片为受试制剂，原研厂家英国葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片为参比制剂，评价二者在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，同时观察其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，体重指数 19～26kg/m2；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠、实验室检查研究者判断异常有临床意义者；尿液毒品检测和酒精呼气检测阳性者 ；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对头孢类、青霉素类产品及其辅料中任何成份过敏者；
- •有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；
- •研究者判断具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒者；
- •首次给药前 48 小时内饮酒者；
- •试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支；
- •首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何与头孢呋辛酯片有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验者；
- •首次给药前 3 个月内献过血或大量出血，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者；
- •首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
凌伟
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
研究点 (1)
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