ChiCTR-IIR-15007523进行中（未招募）4 期
泼尼松联合重组人血小板生成素（rhTPO）对照泼尼松联合丙球治疗初发 ITP 的多中心临床研究
沈阳三生制药责任有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板计数
研究概览
简要总结
比较泼尼松联合重组人血小板生成素（rhTPO）对照泼尼松联合丙球治疗初发 ITP 的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 患者年龄 18-75 岁，男女不限；2 初发的 ITP 患者，诊断标准符合《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识（2012 年版）》，或既往诊断为 ITP 但是首次治疗的患者；3 患者血小板计数连续两次（非同一天内检测<30×10^9/L），并同时满足以下至少一个条件：1) 血小板计数连续两次（非同一天内检测<10×10^9/L）；2) 伴有明显出血倾向；4 自愿接受治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •1 妊娠或哺乳者；2 有血栓病史者；3 严重心肺肝肾功能异常；4 严重或难以控制的感染；5 HCV、HBV、HIV 携带者或者患者；6 有精神病史；7 有激素、丙球应用的禁忌症；8 研究者认为患者不宜参加本研究的任何其它情况。
研究组 & 干预措施
研究组
常规剂量醋酸泼尼松 1mg/Kg/d×4 周，重组人血小板生成素（rhTPO）300U/Kg 皮下注射，1 次/d×14d
对照组
常规剂量醋酸泼尼松 1mg/Kg/d×4 周，静脉注射丙球 400mg/Kg/d×5d
结局指标
主要结局
血小板计数
WHO 出血评分
血清 TPO 浓度
血清 TPO 抗体
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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