ChiCTR2400090559进行中（未招募）4 期
PTCSL 治疗胆肠吻合口狭窄合并复杂肝胆管结石病：一项前瞻性研究
重庆市科学技术委员会和重庆市卫生健康委员会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 结石清除率
研究概览
简要总结
验证 PTCSL 治疗胆肠吻合口狭窄合并复杂肝胆管结石病的安全性和有效性；筛选出胆肠吻合口狭窄合并复杂肝胆管结石病通过治疗后的结石复发高危因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、术前经 CT、MRCP、胆道造影等检查确诊为胆肠吻合口狭窄合并合并肝胆管结石
- •2、年龄为 18-70 岁
- •3、一般情况良好，无重要脏器器质性损害和功能障碍，能耐受全身麻醉和开腹手术者
- •4、术前肝功能 Child-Pugh A 级或者 Child-Pugh B 级
- •6、既往至少有一次胆肠吻合术病史
- •7、患者及家属知情同意
排除标准
- •1、患者有重要脏器器质性损害和功能障碍， 不能耐受全身麻醉和开腹手术者;
- •2、术前肝功能 Child-Pugh C 级;
- •4、既往没有胆肠吻合术手术史的患者;
- •5、急性梗阻性化脓性胆管炎需要急诊手术患者;
- •6、伴有肝脏萎缩或者肝内胆管癌变患者；
研究组 & 干预措施
PTCSL 组
开腹组
结局指标
主要结局
结石清除率
时间窗: 术后 90 天
死亡率
时间窗: 术后 90 天
总并发症发生率
时间窗: 术后 90 天
住院费用
时间窗: 术后 90 天
结石复发率
时间窗: 2 年
次要结局
- 首次手术结石清除率(术后 30 天)
- 术后并发症 Clavien-Dindo 分级(术后 90 天)
- 再次入院率(术后 90 天)
- 术后入重症监护室(术后 90 天)
- 术后住院时间(术后 90 天)
- 反复胆管炎发生率(2 年)
研究者
研究点 (3)
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