CTR20190353进行中（未招募）2 期
一叶抗流感胶囊治疗流行性感冒（风热犯卫证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年2月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 流感缓解时间；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）以安慰剂为对照，初步评价不同剂量一叶抗流感胶囊治疗流行性感冒（风热犯卫证）的有效性。 （2）初步评价不同剂量一叶抗流感胶囊在流行性感冒（风热犯卫证）患者中使用的安全性。 （3）探索一叶抗流感胶囊最佳疗效指标和安全有效剂量，为 III 期试验用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •具有流行病学史，符合流行性感冒西医诊断标准；
- •符合中医辨证风热犯卫证标准；
- •38.0℃≤体温（腋温）≤39.0℃；
- •病程≤48 小时，病程定义为从发病至本次就诊的时间，发病时间指出现腋温≥38℃、头痛、肌肉酸痛、畏寒、乏力（疲劳）、咳嗽、咽喉痛、鼻塞及流涕 9 项中任 1 项流感症状体征的时间；
- •鼻咽拭子或口咽拭子快速病毒抗原检测结果为阳性。
排除标准
- •重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者。
- •合并有以下任一重症危险因素者：a.合并支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺部感染性疾病、肺结核、胸膜疾病或其他慢性呼吸系统疾病伴呼吸衰竭者。b.合并心力衰竭、缺血性心脏病、严重心律失常、心肌疾病或其他严重慢性心血管系统疾病者（高血压除外）。c.合并控制不佳糖尿病（糖化血红蛋白≥7.0%）及其他内分泌系统疾病者。d.合并有慢性肾病、慢性肝病、慢性代谢性疾病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病（如癫痫、认知障碍等）。e.免疫功能低下，如长期使用免疫抑制剂、HIV 感染或恶性肿瘤。f.19 岁以下长期服用阿司匹林。g.肥胖者（体重指数 BMI＞30）。
- •血白细胞计数＞正常值上限，中性粒细胞占比例＞正常值上限，或需要进行全身抗菌治疗者。
- •有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史者。
- •入组前 48h 内接受过流感抗病毒治疗者。
- •入组前 12 个月内接种过流感疫苗者。
- •对一叶抗流感胶囊、对乙酰氨基酚片、枸橼酸喷托维林片、一叶抗流感胶囊模拟剂的组成成分过敏，或过敏体质者。
- •使用与单胺氧化酶抑制剂有相互作用药物的患者，如抗抑郁药、地西泮等中枢神经系统抑制药、卡马西平、左旋多巴、镇痛药、降糖药、右美沙芬及其他药物。
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限。
- •怀疑或确有酒精或药物滥用史。
- •合并有精神疾患而无法合作或不配合者。
- •妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者。
- •近 3 个月内参加过其他临床试验的患者。
- •研究者根据患者身体健康状况及其他因素认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
流感缓解时间；
时间窗: 用药前（-1-0 天），用药结束后（第 5+1 天）
次要结局
- 流感症状缓解程度评分；(用药前（-1-0 天），用药结束后（第 5+1 天）)
- 中医证候疗效评价；(用药前（-1-0 天），用药结束后（第 5+1 天）)
- 单项症状缓解率；(用药 3 天后，用药结束后（第 5+1 天）)
- 退热率；(用药 3 天后，用药结束后（第 5+1 天）)
- 流感病毒抗原检测转阴率；(用药前（-1-0 天），用药结束后（第 5+1 天）)
- 流感并发症发生率（如肺炎、神经系统损伤、心脏损伤、肌炎和横纹肌溶解、脓毒性休克等）；(用药前（-1-0 天），用药结束后（第 5+1 天）)
- 解热药和止咳药用药率及用药量。(用药前（-1-0 天），用药结束后（第 5+1 天）)
研究者
罗恒磊
新疆维吾尔自治区药物研究所
研究点 (10)
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