ChiCTR2100052254进行中（未招募）4 期
西药对临床前 AD 的干预效用研究
科技部重点研发计划4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- AVLT 表评分
研究概览
简要总结
评估 AD 临床前期患者应用“971 靶向 Aβ甘露寡糖二酸胶囊”与“卡巴拉汀”的短期与长期疗效，为 AD 临床前期干预治疗提供有应用价值的药物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 50-80 岁的门诊或住院患者以及社区老年居民，性别不限，教育程度≥6 年；
- •根据神经心理学量表与临床症状确定有认知损伤；
- •受试者试验前未用过其他具有改善认知损伤的药物；
- •诊断标准：MCI（CDR=0.5）或轻度 AD（CDR=1 分）。
排除标准
- •严重心、肝、肾功能不全患者（备注：严重的肝功能不全是指 ALT 值>2 倍正常上限或 AST 值>2 倍正常上限；严重的肾功能不 全是指肌酐值>1.5 倍正常上限）；
- •有其他精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者；
- •老年抑郁量表（GDS）评分<10 分，排除由于抑郁导致的认知损伤；
- •依从性差或生命垂危不能完成疗程者；
- •近三个月内使用其他改善认知功能药物如 ChEIs 或其他精神类药物；
- •正在参加其他临床药物试验者。
研究组 & 干预措施
971 组
口服 971 靶向 Aβ甘露寡糖二酸胶囊
卡巴拉汀组
口服卡巴拉汀
安慰剂组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
AVLT 表评分
次要结局
- ADAS-cog/MMSE 量表评分
研究者
研究点 (4)
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