ChiCTR2200062076尚未招募1 期
TQH3910 片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、 耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查
研究概览
简要总结
主要目的 评价 TQH3910 片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药后的安全性和耐受性以及与甲氨蝶呤片联用的安全性和耐受性。 次要目的 评价 TQH3910 片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药后的药代动力学特征； 评价食物对 TQH3910 片的药代动力学影响； 评价 TQH3910 药物代谢转化研究； 评估 TQH3910 与甲氨蝶呤片的药物-药物相互作用及联用后的药代动力学特性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者年龄在 18–55 岁（包括 18 岁和 55 岁），性别不限。
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在 18–24kg/m2（包括两端界值）。
- •对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。
排除标准
- •凡有以下情况之一，不能入选为受试者：
- •既往史或目前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病 / 异常，或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超、胸正位片结果异常且有临床意义者。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。
- •筛选前 14 天及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验。
- •筛选前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。
- •筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者。
- •潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- •有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。
- •筛选前 6 个月内，吸烟超过 5 支 / 日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •有长期酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
- •有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- •筛选前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗。
- •筛选前 4 周内服用了任何处方药、非处方药、草药和保健品，但维生素产品除外。
- •筛选前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。
研究组 & 干预措施
1mg
TQH3910 片 / 安慰剂
4mg
TQH3910 片 / 安慰剂
8mg
TQH3910 片 / 安慰剂
16mg
TQH3910 片 / 安慰剂
32mg
TQH3910 片 / 安慰剂
48mg
TQH3910 片 / 安慰剂
结局指标
主要结局
实验室检查
不良事件
血常规
血生化
尿常规
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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