ChiCTR2500111530尚未招募不适用
利用噬菌体免疫沉淀技术发现系统性硬化症新抗体并进行纵向队列研究验证
复旦大学附属华山医院临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自身抗体
研究概览
简要总结
本项目围绕 SSc 的反应组库展开研究，旨在通过高通量组学方法挖掘 SSc 相关抗体，论证自身抗体在 SSc 中的临床应用价值，其中临床数据将通过在线临床研究和试验数据库管理程序 REDCap (Research Electronic Data Capture)平台进行数据收集和汇总，从而实现临床上分层管理和精准诊治的目标。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •SSc 的入选标准： 研究参与者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •1.诊断为 SSc 的患者需符合 2013 年 ACR / EULAR 分类标准；
- •能够提供知情同意。必须阅读并理解研究中心的机构审查委员会 (IRB)/伦理审查委员会 (ERB)批准的知情同意书，并提供书面知情同意； 健康对照的入选标准： 研究参与者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •1.无感染性、肿瘤性、代谢性或遗传性等疾病的健康人群；
- •2.能够提供知情同意。必须阅读并理解研究中心的机构审查委员会 (IRB)/伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书，并提供书面知情同意；
排除标准
- •SSc 患者的排除标准：具有以下任何特征 / 状况的将不被纳⼊研究：
- •1.近 3 个月内有活动性感染、近 5 年内有肿瘤等重大疾病，具有可能会对抗体检测产生影响的疾病史；
- •2.重叠有其他自身免疫性疾病；
- •3.不能够理解或签署知情同意的患者；
- •健康受试者的排除标准：具有以下任何特征 / 状况的将不被纳⼊研究：
- •1.存在感染性、肿瘤性、代谢性、遗传性等疾病，或具有可能会对抗体检测产生影响的情况；
- •2.不能够理解或签署知情同意的患者；
研究组 & 干预措施
系统性硬化症组
健康对照组
其他自身免疫性疾病组
结局指标
主要结局
自身抗体
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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