适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 在研究治疗期间从第 28 天至研究周期末达到睾酮抑制至去势水平的累积概率
研究概览
简要总结
评估真实世界中曲普瑞林用于局部晚期或转移性前列腺癌患者雄激素剥夺治疗的有效性和安全性，包括对对睾酮的抑制、PSA 的控制以及生活质量等的影响
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上；
- •组织学证实患有前列腺腺癌；
- •记录临床分期为 T3 和 T4 或 N1 或 M1（病理诊断、前列腺 MRI、全身骨扫描、PET-CT）；
- •研究者评估可使用曲普瑞林治疗，或既往接受，或正在接受曲普瑞林治疗；
- •男性受试者已行手术绝育或在研究持续期间和末次研究药物给药后 3 个月期间使用可接受的避孕方法（定义为含有杀精剂的屏障避孕法）以防止伴侣怀孕；
- •研究（包括接受治疗和参加计划访视以及检查）持续期间，受试者知情且同意参加本研究，并有能力遵从方案。
排除标准
- •病理诊断为尿路上皮来源或导管内癌或肉瘤；
- •既往接受过手术去势治疗；
- •已知对达菲林（注射用醋酸曲普瑞林、注射用双羟萘酸曲普瑞林）或产品中任一辅料存在超敏反应的受试者；
- •研究者判定受试者有令其无法安全接受治疗的精神病况或身体状况；
- •研究者判定受试者具有如果参与研究则会将受试者置于风险中的任一实验室检查异常；
- •已知患有活动性肝炎的患者（即乙型肝炎或丙型肝炎），因为存在通过血液或其他身体体液传播感染的风险；
- •免疫功能不全的受试者，如已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的受试者；
- •不愿意或无能力遵从方案要求和参加计划访视。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
在研究治疗期间从第 28 天至研究周期末达到睾酮抑制至去势水平的累积概率
次要结局
- 生活质量问卷
- 国际前列腺症状
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
瑞维鲁胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌非干预性真实世界研究ChiCTR2400084348江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
不适用
瑞维鲁胺治疗前列腺癌的多中心真实世界研究ChiCTR2400080689自筹
Unknown
不适用
瑞维鲁胺治疗前列腺癌的多中心真实世界研究ChiCTR2500102249自选课题（自筹）
招募中
4 期
瑞维鲁胺联合 ADT 治疗中国前列腺癌患者非干预性真实世界研究前列腺癌ChiCTR2400082040
Unknown
4 期
徐娜娜医师：请尽快上传伦理审批文件。 注射用醋酸曲谱瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究(单臂、多中心）ChiCTR2000033188申办方