ChiCTR2300075493进行中（未招募）早期 1 期
艾滋病合并结核病患者新型抗病毒治疗方案的多中心临床研究
上海市科学技术委员会14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 意向性分析集内抗病毒 24 周时 HIV-1 病毒载量低于 50 拷贝 / 毫升的受试者比例
研究概览
简要总结
比较新型两联抗病毒治疗方案（多替拉韦+拉米夫定）与传统三联抗病毒治疗方案（替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦）治疗合并结核病的 HIV/AIDS 患者的疗效及安全性，以评价新型两联抗病毒方案在合并感染患者中的治疗价值性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁；
- •2.确诊 HIV-1 感染；
- •3.合并结核病（包括确诊和临床诊断病例），既往未曾接受抗结核治疗或正在进行的抗结核治疗尚未超过 14 天；
- •4.HIV-1 病毒载量低于 500000 拷贝 / 毫升；
- •5.从未使用过抗 HIV 药物；
- •6.若受试者为女性，愿意在实验过程中采取有效避孕措施；
- •7.自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；
- •8.研究者认为受试者总体状况不影响试验的评估和完成。
排除标准
- •1.已知对多替拉韦、拉米夫定、依非韦伦、替诺福韦中某种药物成分或辅料成分过敏或不能耐受；
- •2.HIV 对多替拉韦、拉米夫定、依非韦伦、或替诺福韦耐药；
- •3.合并乙型肝炎病毒感染；
- •5.血清淀粉酶和（或）脂肪酶大于正常上限的 3 倍，或医生认为有胰腺炎可能；
- •6.肌酐清除率＜50 ml/min；
- •7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3 倍正常值上限；
- •8.Child-Pugh C 级，即 Child-Pugh 评分>=10 分；
- •9.血乳酸>2mmol/l，或医生认为有存在乳酸酸中毒可能；
- •10.合并胆道堵塞者；
- •11.严重抑郁或焦虑，或存在其它精神心理疾病；
- •12.合并有恶性肿瘤；
- •13.正在使用二甲双胍，且不能换用其它降糖药物；
- •14.合并使用利福平以外能显著影响抗病毒药物血药浓度的药物；
- •15.正在接受针对其它艾滋病定义性疾病的治疗（维持期治疗）；
- •16.存在酒精、毒品等物质滥用情况；
- •17.孕妇、哺乳期妇女、在未来 1 年内有生育计划的女性；
- •18.医生认为该患者不适合使用某种本研究中涉及的抗病毒方案；
- •19.其它医生认为参与本研究会增加患者风险的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
意向性分析集内抗病毒 24 周时 HIV-1 病毒载量低于 50 拷贝 / 毫升的受试者比例
次要结局
- 意向性分析集内抗病毒 12 周时 HIV-1 病毒载量低于 50 拷贝 / 毫升的受试者比例
- 意向性分析集内抗病毒 48 周时 HIV-1 病毒载量低于 50 拷贝 / 毫升的受试者比例
- 符合方案集内抗病毒治疗 12、24、48 周时 HIV-1 载量低于 50 拷贝 / 毫升的受试者比例
- 从筛选访视到抗病毒治疗 24 周的 CD4 计数
- 多替拉韦 4、8、12、24、48 周时的谷浓度
- 3 级及以上药物相关不良事件
- 意向性分析集内抗病毒治疗 6 周和 10 周时受试者临床标本抗酸染色涂片和分枝杆菌培养阴性的比例
- 严重不良事件
- 需要停药的不良事件
- 抗病毒治疗失败受试者中的获得性耐药
研究者
研究点 (14)
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