CTR20182461进行中（未招募）4 期
注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血安全性和有效性 的多中心开放性Ⅳ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2020年2月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 72 小时临床止血有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在广泛使用条件下考察注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁以上，男女不限
- •近 48 小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，或大便隐血试验阳性，临床诊断消化性溃疡出血
- •48 小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm
- •按“急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南（2015，南昌）”规定进行 Forrest 分级和局部止血治疗；多发性溃疡按级别高者判断
- •受试者和 / 或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者
- •非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
- •曾行胃切除、胃肠吻合术者
- •患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
- •有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT 异常且超过正常对照 3 秒，APTT 超 过正常对照 10 秒）
- •对艾普拉唑及其它质子泵抑制剂有过敏和特异质反应者
- •入组前 48 小时内使用过同类药物超过 2 次
- •试验前 3 个月内或同时参加过其他临床试验者
- •酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者
结局指标
主要结局
72 小时临床止血有效率
时间窗: 72 小时
血常规、尿常规、大便常规+隐血、凝血四项、肝肾功能、心电图
时间窗: 静注治疗前和静注治疗结束时
72 小时临床止血有效率
时间窗: 72 小时
血常规、尿常规、大便常规+隐血、凝血四项、肝肾功能、心电图
时间窗: 静注治疗前和静注治疗结束时
次要结局
- 24 小时、48 小时临床止血有效率(24 小时、48 小时)
- 临床止血时间(实际临床止血时间)
- 平均输血量(静脉滴注治疗期内)
- 静注疗程内需改用其他治疗发生率(静脉滴注治疗期内)
- 7 天再出血率(7 天)
- 不良事件(静注治疗期间)
- 24 小时、48 小时临床止血有效率(24 小时、48 小时)
- 临床止血时间(实际临床止血时间)
- 平均输血量(静脉滴注治疗期内)
- 静注疗程内需改用其他治疗发生率(静脉滴注治疗期内)
- 7 天再出血率(7 天)
- 不良事件(静注治疗期间)
研究者
刘珍
丽珠集团丽珠制药厂 / 丽珠集团丽珠医药研究所
研究点 (1)
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