ChiCTR2100051747尚未招募4 期
葛根芩连方联合免疫及化疗治疗肺鳞癌的临床研究
百济神州（上海）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探究葛根芩连片联合肿瘤免疫检查点抑制剂及化疗治疗晚期肺鳞癌的临床疗效及安全性；探究葛根芩连片通过调节肠道菌群影响肿瘤免疫检查点抑制剂及化疗治疗晚期肺鳞癌疗效的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁（签署知情同意书时），性别不限；
- •经组织病理学确诊的 IV 期肺鳞癌患者，或非小细胞肺癌以鳞癌为主要成分者，或腺鳞癌以鳞癌为主要成分者（参考国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第 8 版）；
- •基因检测无 EGFR，ALK 或 ROS1 基因融合突变；
- •至少有一个实体瘤的疗效评价标准（RECIST1.1）可评估的病灶；
- •既往接受过一线治疗失败的二线及二线以上的患者；
- •中医辨证标准参考《中医临床诊疗术语（证候部分）》中胃肠湿热证的特点：以脘腹痞胀，呕恶纳呆，便溏不爽，或下痢脓血、里急后重，或呕吐、腹泻如注，发热口渴，舌红苔黄腻，脉滑数等为常见症；
- •美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为 0-1;
- •主要器官功能正常，预计生存期在 3 个月以上；
- •愿意接受治疗、观察和各项检查，本人签署知情同意书。
排除标准
- •3 年内出现过或同时患有结直肠肿瘤等其他恶性肿瘤，不包括：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤（Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1）；
- •活动性中枢神经形态转移或脑膜转移；
- •既往曾行免疫检查点抑制剂治疗(PD-1 抑制剂，PD-L1 抑制剂或 CTLA-4 等)，或已知对免疫检查点抑制剂或治疗期间应用的化疗药物成分过敏；
- •近期有腹泻，或患有肠易激综合征、炎症性肠病、慢性便秘，或有消化系统手术史（如胃切除术后，胆囊切除术后，胃、结肠造瘘术后等）；
- •患有感染性疾病（如细菌性肺炎、病毒性肝炎、胃肠道炎症、胆囊炎、胰腺炎等炎症相关性疾病）；
- •既往 1 个月内应用过抗生素、益生菌、益生元或微生态制剂者；
- •存在自身免疫系统疾病病史或需要长期使用系统性类固醇或免疫抑制剂治疗者；
- •合并严重的心脑血管或造血系统疾病，或肝、肾等脏器病变者；
- •智力及精神障碍，不能合作评价；
- •已知有人免疫缺陷病毒检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征者；
- •怀孕或哺乳期妇女，以及拒绝采用合适避孕措施者；
- •对葛根芩连片有口服过敏史、禁忌症或不耐受者；
- •既往 4 周内参加过其他药物受试的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 无进展生存期
- 持续用药时间
- 肠道菌群变化(4 周期治疗结束时)
- 细胞因子水平
- T 淋巴细胞亚群
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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