ChiCTR2200062363尚未招募1 期
口服益生菌补充剂辅助免疫检查点抑制剂治疗晚期肺癌的真实世界研究
真实世界观察性研究，无需经费或物资支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 654 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 654
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
研究益生菌补充剂与 ICI 治疗效果的关系
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理确诊的非小细胞肺癌、小细胞肺癌；2.临床或病理分期为 IV 期和 / 或不能根治切除的局部晚期；3.驱动基因突变阴性；或靶向治疗失败的驱动突变阳性患者；4.拟接受 ICI（包括 PD1 抑制剂、PDL1 抑制剂、CTLA4 抑制剂等）治疗，以及 ICI 联合治疗（包括化疗、放疗、抗血管生成治疗、靶向治疗等）的患者；5.主要脏器功能基本正常；6.认知能力正常，充分知情理解，签署 ICF。
排除标准
- •1.预期生存期小于三个月；2.脑转移症状未控制；3.接受根治性治疗（包括根治性同步放化疗等）患者；4.新辅助治疗患者；5.合并免疫系统疾病，需持续治疗的患者；6.既往发生 3 级及以上的放射性肺炎；7.既往发生 2 级及以上的免疫相关副反应；8.影像学提示明显的肺间质改变；9.活动性传染性疾病（如：肝炎（携带者除外）、结核等）；10.无法口服药物或对口服益生菌制剂不耐受者；
- •11.依从性较差，研究者判断无法完成研究者。
研究组 & 干预措施
研究组
口服益生菌补充剂
对照组
未口服益生菌补充剂
结局指标
主要结局
无进展生存期
持续缓解时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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