CTR20260649进行中（未招募）1 期
随机、开放、两序列、两周期交叉设计评价 H021 肠溶片的食物影响临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要目的： 考察 H021 肠溶片在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征； 考察 H021 肠溶片在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 考察饮食（高脂餐）对中国健康成年受试者口服 H021 肠溶片药代动力学特征、安全性和耐受性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格和生命体征检查、胸部 X 线（正位）、实验室检查和 12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数 BMI=体重（kg）/身高 2（m2），保留小数点后 1 位）；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者承诺自筛选至末次给予试验用药品后 6 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，并采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕；
- •受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病或病史，且研究者认为会影响受试者安全；
- •有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药品成分及辅料过敏者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：
- •i. 筛选时有炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常；
- •ii. 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- •iii. 筛选时有肝病或具有肝功能不全的病史或证据（如 AST、ALT 或总胆红素＞1.5 倍 ULN）；
- •iv. 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或给药前 48h 内，摄取茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支；或在整个试验期间不能禁止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天饮用超过 2 个单位的酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气试验呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外）；或接受输血或使用血制品；或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内服用过毒品；或 12 个月内有药物滥用史 / 依赖史；或筛选时尿药筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗；或试验结束后 3 个月内计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验且接受试验用药品或器械治疗者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •病毒学检查，即乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异抗体检查，异常有临床意义者；
- •既往有结核病史；或有任何活动性结核（TB）者；
- •不能耐受静脉穿刺；或有晕针、晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；或血妊娠检查结果呈阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（包括乳糖不耐受、高脂餐不耐受等）；或有吞咽困难者；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究；或研究者认为受试者存在其他不适于参与该项研究的情况。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药前 0h~给药后 144h
不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能常规检查）、血妊娠检查、生命体征（呼吸频率、坐位血压、脉搏和耳温）、体格检查、12-导联心电图等
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、Tlag、Kel、MRT、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap 等药代动力学参数指标(给药前 0h~给药后 144h)
研究者
研究点 (1)
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