ChiCTR2600124450招募中1/2 期
非侵入性神经调控技术时间干涉刺激治疗儿童难治性癫痫的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2026年4月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
I 期研究主要目的为探索性评估非侵入性神经调控技术（时间干涉刺激 TI）在儿童难治性癫痫中的安全性，确定适合的 II 期研究 TI 剂量（RP2D）。次要目的为探索 TI 治疗儿童难治性癫痫中的有效性。 II 期研究主要目的为进一步确定 TI 治疗儿童难治性癫痫中的安全性、有效性，初步建立 TI 技术相关适宜性治疗性参数标准。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 3–18 岁，性别不限；
- •2.符合 ILAE 药物难治性癫痫诊断标准；
- •3.干预前半年内至少每月 2 次以上临床发作或经药物治疗仍存在的非惊厥性癫痫持续状态；
- •4.能配合完成神经调控干预及随访评估；
- •5.已签署知情同意书者（≥8 周岁受试者需本人及监护人共同签署；<8 周岁受试者由监护人签署）。
排除标准
- •1.刺激电极放置区域存在明显皮肤病变、感染、过敏或破损；
- •3.合并严重精神障碍或行为障碍（符合国际通用诊断标准（DSM-5 或 ICD-10/11，且对认知、情绪或行为产生显著且持续性损害的精神障碍），无法配合研究；
- •4.入组前 1 个月内参与过其他药物或医疗器械的干预性临床研究；
- •5.研究者认为任何可能会危及到患者安全或影响疗效评估的情况；
研究组 & 干预措施
TI 干预组
时间干涉刺激
干预措施: 时间干涉刺激
结局指标
主要结局
安全性
癫痫发作频率下降比例
次要结局
- 总有效性
- 最佳有效性
- 疗效时间序列与持续性
- 癫痫严重程度
- 生活质量
- 认知功能
- 行为和共病
- 脑电图
- 安全性扩展观察
研究者
研究点 (1)
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